Sikkerhet og immunogenisitet til et overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1, sesonginfluensavaksine, formulering 2009-2010
En fase II, åpen etikett, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til FLUAD® overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1 influensavaksine, formulering 2009-2010, når det administreres til eldre personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lanciano, Italia, 66034
- Site 2: Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale Via S. Spaventa, 37
-
Pianiga, Italia, 30034
- Site 3: Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano-Via Nazionale 48
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er 65 år eller eldre
- Mentalt kompetent
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
- Kunne oppfylle alle studiekravene
- Generelt god helse
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig kronisk eller akutt sykdom
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter vaksinasjon
- En påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
- Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder)
- Blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen
- I løpet av de siste 12 månedene hadde deltakerne fått mer enn én injeksjon med influensavaksine
- I løpet av de siste 6 månedene hadde deltakerne laboratoriebekreftet influensasykdom eller mottatt influensavaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 dose av et overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1, sesonginfluensavaksine, formulering 2009-2010
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom deltakere mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av deltakerne ble beregnet som forholdet mellom post-vaksinasjon og pre-vaksinasjon SRH geometriske gjennomsnittsområder (GMA), rettet mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 21). CHMP-kriteriet ble oppfylt hvis den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antistoffarealet er >2,0 (≥65 år). |
dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SRH-område ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: dag 21
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde SRH-areal ≥25 mm2 mot hver av de tre vaksinestammene ved baseline (dag 0) og tre uker etter FLUAD-vaksinasjon (dag 21). Dette kriteriet er oppfylt i henhold til CHMPs retningslinjer hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår SRH-areal ≥25 mm2 er 60 % (≥65 år). |
dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde serokonversjon eller betydelig økning i enkelt radiell hemolyse (SRH)-område mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av FLUAD
Tidsramme: Dag 21
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av deltakerne som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i enkelt radiell hemolyse (SRH) område, mot hver av de tre vaksinestammene, tre uker etter vaksinasjon (dag 21), evaluert ved bruk av SRH-analyse. Serokonversjon: andel deltakere med negativt serum før vaksinasjon og et serumareal etter vaksinasjon ≥ 25 mm2. Betydelig økning: andel deltakere med minst 50 % økning i areal fra positivt pre-vaksinasjonsserum. Serokonversjon eller signifikant økning: andel deltakere med enten serokonversjon eller signifikant økning. Det europeiske kriteriet (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) er oppfylt hvis prosentandelen av deltakerne som oppnår serokonversjon eller betydelig økning i SRH-området er 30 % (≥65 år). |
Dag 21
|
|
Antall deltakere som rapporterte anmodet om lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 0-3 dager etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert for deltakere som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 0 til og med dag 3 etter FLUAD-vaksinasjonen.
|
0-3 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V70_09S
- 2009-010586-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksine mot sesonginfluensa (MF59C.1)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Novartis VaccinesFullførtInfluensa | Sesongbetinget influensa | Menneskelig influensa | Influensa på grunn av uspesifisert influensavirusBelgia