- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00962221
Lipidprofil i subklinisk hypothyroidisme (LPSH)
Aterogent lipoprotein fænotype og LDL-størrelse og underklasser hos patienter med subklinisk hypothyroidisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbenlys hypothyroidisme er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær sygdom [CVD] som indikeret ved hypertension, hyperkolesterolæmi og forhøjede low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer. Det er dog ikke alle patienter, der har hypertension eller unormale lipidprofiler, hvilket tyder på, at andre faktorer kan være involveret som kollagen-induceret trombocytaggregation eller afslapning af vaskulær glat muskulatur, forhøjede plasmahomocystein- og C-reaktivt protein [CRP]-niveauer er blevet rapporteret ved åbenlys hypothyroidisme og er blevet foreslået som en uafhængig risikofaktor for CVD.
Subklinisk hypothyroidisme [SH] er meget udbredt hos ældre forsøgspersoner, især hos kvinder over 50 år. Hvorvidt SH er relateret som en risiko for for tidlig CVD er kontroversielt. Tidligere har vi påvist, at SH hos midaldrende kvinder er forbundet med hypertension, hypertriglyceridæmi og forhøjet totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold. SH var forbundet med forhøjet totalt plasmakolesterol og LDL-kolesterol, nedsatte LDL-kolesterol/LDL-triglycerider på grund af nedsat leverlipaseaktivitet. Indflydelsen af SH på lipider var direkte proportional med graden af TSH-forhøjelse.
Åreforkalkning er en diffus sygdom, der tidligere blev betragtet som lipidoplagringssygdom, der faktisk involverer en vedvarende inflammatorisk reaktion. Forhøjede cirkulerende niveauer af akutfaseproteiner, cytokiner og celleadhæsionsmolekyler indikerer, at inflammatoriske processer forekommer systematisk. Metabolisk syndrom er en samling af metaboliske risikofaktorer, sandsynligvis af mere end én årsag, som synes at fremme udviklingen af aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Hypertension, dyslipidæmi og hyperglykæmi er de mest almindeligt anerkendte karakteristika ved det metaboliske syndrom. Personer med metabolisk syndrom manifesterer en protrombotisk tilstand såvel som en proinflammatorisk tilstand. Insulinresistens er anerkendt som en kronisk lav-niveau inflammatorisk tilstand. Insulinvirkning er en vigtig effektormekanisme for de proinflammatoriske cytokiner i CVD. Insulinresistens blev foreslået som den almindelige forudgående faktor for hypertension, LDL og HDL-kolesterol, hypertriglyceridæmi, abdominal fedme og ændret glukosemetabolisme, hvilket forbinder alle disse med udviklingen af CVD. Således er inflammation, metabolisk syndrom og insulinresistens stærkt forbundet og spiller en vigtig rolle i patogenesen af aterosklerose. I en tværsnitsanalyse havde forsøgspersoner med SH en signifikant højere prævalens af CVD end euthyreoidea forsøgspersoner. Der var flere kardiovaskulære dødsfald hos personer med SH end i euthyroid-populationen. Disse data tyder på, at SH kan være en uafhængig risikofaktor for CVD. Det er endnu ikke klart, om patienter med SH har kardiovaskulær risiko, ligesom patienter med åbenlys hypothyroidisme, og om metabolisk syndrom og insulinresistens allerede eksisterer hos ubehandlede patienter med SH.
Dette spørgsmål blev for nylig undersøgt af vores gruppe. Vi evaluerede ubehandlede patienter med SH. procentdelen af MS hos patienter (41,5 %) var signifikant højere end hos kontroller (12,2 %; p=0,003]. SH havde signifikant højere sandsynlighed for kardiovaskulære risici [oddsforhold 6,26, 95 % konfidensinterval (CI) 1,6 - 4,49, p= 0,008 for MS].
Vi konkluderer, at SH er forbundet med større sandsynlighed for MS. Nyere beviser tyder på, at 'kvaliteten' snarere end kun 'mængden' af LDL har en direkte indflydelse på den kardiovaskulære risiko. LDL omfatter flere forskellige underklasser, der adskiller sig i størrelse, tæthed, fysisk-kemisk sammensætning, metabolisk adfærd og atherogenicitet. Der er mindst fire store underarter af LDL (f. stor LDL-I, medium LDL-II, lille LDL-III, meget lille LDL-IV) og overvægten af lille tæt LDL er blevet accepteret som en ny kardiovaskulær risikofaktor.
Således er den foreslåede undersøgelsesprotokol beregnet til at evaluere lipoprotein-fænotype og LDL-størrelse og underklasser hos patienter med subklinisk hypothyroidisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Endocrine Institute, Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med subklinisk hypothyroidisme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager L-thyroxinbehandling
- Patienter med kendt kardiovaskulær, cerebral eller perifer aterosklerotisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
subklinisk hypothyroidisme
Patienter med subklinisk hypothyroidisme
|
laboratorieanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af atherogene lipoproteiner
Tidsramme: indskrivning
|
indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0099.09EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .