Udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng (LAA) med LAAx, Inc. TigerPaw-systemet
Udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng med LAAx, Inc., TigerPaw™-systemet under elektive, ikke-endoskopiske hjertekirurgiske procedurer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære sikkerhedsresultat er antallet af udstyrsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger vurderet perioperativt og 30 og 90 dage efter proceduren. Det primære effektivitetsresultat er procentdelen af patienter med fuldstændig udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng vurderet perioperativt (visuelt) og 90 dage efter proceduren via transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Transesophageal ekkokardiografi vil blive udført intraoperativt og igen 90 dage efter proceduren. Intraoperative og opfølgende TEE-undersøgelser vil blive læst centralt på et kernelaboratorium. Enhver Doppler-strøm hen over fasteneren ind i den udelukkede del af vedhænget vil også blive betragtet som en udelukkelsessvigt. Tilstedeværelsen eller fraværet af LAA og/eller LA-thrombe vil blive evalueret. Patienter vil også blive evalueret for andre potentielle kilder til emboli, herunder aorta atheroma, patent foramen ovale eller andre intrakardiale shunts.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet ved baseline, på tidspunktet for åben hjertekirurgi og under hele den perioperative indlæggelse. Patienterne vil blive evalueret 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Rekruttering
- Clarian Health / Methodist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Arthur Coffee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år
- Slagtilfælderisiko (CHADS-score > eller = 2, CHADS-score: CHF = 1 pt, Hypertension (eller behandlet hypertension) = 1 pt, Alder > 75 = 1 pt, Diabetes = 1 pt, tidligere slagtilfælde eller TIA = 2 pt.)
Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå elektive ikke-endoskopiske hjertekirurgiske procedurer, herunder hjertekirurgi for en eller flere af følgende:
- reparation eller udskiftning af mitralklap
- reparation eller udskiftning af aortaklap
- trikuspidalklap reparation eller udskiftning
- koronar arterie bypass procedurer
- samtidig kirurgisk (ablation eller klip og sy) labyrintprocedure
- Udkastningsfraktion > 30 %
- Fravær af trombe i LAA
- Under åben procedure er LAA anatomi bestemt til at være egnet til lukning
- forventet levetid > 1 år
- patientens vilje til at samarbejde med opfølgende tests
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer
- Kontraindikation til transesophageal ekkokardiografi (TEE)
- Trombe i LAA/LA
- NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
- Behov for akut hjertekirurgi (f.eks. kardiogent shock)
- Kreatinin > 200 umol/L
- Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
- Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
- psykisk funktionsnedsættelse eller andre forhold, som måske ikke gør det muligt for forsøgspersonen at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang og at samarbejde med opfølgningskrav
- Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
- Behandling med thoraxstråling
- Samtidig kemoterapi
- Langtidsbehandling med steroider, der ikke inkluderer intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme
- Kendte bindevævslidelser
- Koagulationsforstyrrelser
- Enhver aktiv medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller ville resultere i en urimelig risiko
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Intraoperativt:
- LAA er ikke egnet til udelukkelse baseret på intraoperative evalueringer
- Tilstedeværelse af trombe i LAA eller LA; eller
- Eventuelle andre fund fra kirurg/investigator, der ville udelukke brug af apparatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udelukkelse af venstre atrielt vedhæng
|
Udelukkelse af venstre atrielt vedhæng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De dobbelte primære sikkerheds- og effektivitetsresultater inkluderer antallet af udstyrsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger og omfanget af fuldstændig udelukkelse af LAA med minimal resterende hulrum.
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive evalueret 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af fuldstændig udelukkelse af LAA med minimalt resterende hulrum.
Tidsramme: 30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Slaughter, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAAx1DD20809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .