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Ausschluss des linken Herzohrs (LAA) mit dem TigerPaw-System von LAAx, Inc

19. August 2009 aktualisiert von: LAAx, Inc.

Ausschluss des linken Vorhofohrs mit dem TigerPaw™-System von LAAx, Inc. während elektiver, nicht-endoskopischer herzchirurgischer Eingriffe

Die beiden primären Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für die Verwendung des TigerPaw-Systems umfassen die Rate der gerätebedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und das Ausmaß des vollständigen Ausschlusses des LAA mit minimaler Restkavität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Rate der gerätebedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die perioperativ sowie 30 und 90 Tage nach dem Eingriff bewertet wurden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ausschluss des linken Vorhofohrs, der perioperativ (visuell) und 90 Tage nach dem Eingriff mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) bewertet wurde.

Eine transösophageale Echokardiographie wird intraoperativ und erneut 90 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Intraoperative und nachfolgende TEE-Untersuchungen werden zentral in einem Kernlabor durchgeführt. Jeder Doppler-Fluss über das Befestigungselement in den ausgeschlossenen Teil des Anhangs wird ebenfalls als Ausschlussfehler betrachtet. Das Vorhandensein oder Fehlen von LAA und/oder LA-Thrombus wird bewertet. Die Patienten werden auch auf andere potenzielle Emboliequellen untersucht, darunter Aortenatherom, offenes Foramen ovale oder andere intrakardiale Shunts.

Die Datenerhebung wird zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der offenen Herzoperation und während des gesamten perioperativen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Clarian Health / Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arthur Coffee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Schlaganfallrisiko (CHADS-Score > oder = 2, CHADS-Score: CHF = 1 Pkt., Hypertonie (oder behandelte Hypertonie) = 1 Pkt., Alter > 75 = 1 Pkt., Diabetes = 1 Pkt., vorheriger Schlaganfall oder TIA = 2 Pkt.)

  3. Proband, der sich elektiven nicht endoskopischen herzchirurgischen Eingriffen unterziehen soll, einschließlich Herzchirurgie für einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
    • Aortenklappenreparatur oder -ersatz
    • Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe
    • Koronararterien-Bypass-Verfahren
    • begleitendes chirurgisches (Ablation oder Schneiden und Nähen) Maze-Verfahren
  4. Auswurffraktion > 30 %
  5. Abwesenheit von Thrombus bei LAA
  6. Während des offenen Verfahrens wird festgestellt, dass die LAA-Anatomie für den Verschluss geeignet ist
  7. Lebenserwartung > 1 Jahr
  8. Bereitschaft der Patienten zur Mitarbeit bei Folgeuntersuchungen
  9. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Herzoperation
  2. Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)
  3. Thrombus im LAA/LA
  4. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  5. Notwendige Herzchirurgie (z. B. kardiogener Schock)
  6. Kreatinin > 200 umol/L
  7. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  8. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  9. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  10. geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen und bei Folgeanforderungen zu kooperieren
  11. Präoperative Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenöser Inotropika
  12. Behandlung mit Thoraxbestrahlung
  13. Begleitende Chemotherapie
  14. Langzeitbehandlung mit Steroiden, ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen
  15. Bekannte Bindegewebserkrankungen
  16. Gerinnungsstörungen
  17. Jeder aktive medizinische Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder der zu einem unangemessenen Risiko führen würde
  18. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

  19. Intraoperativ:

    • LAA ist für einen Ausschluss aufgrund intraoperativer Beurteilungen nicht geeignet
    • Vorhandensein eines Thrombus in LAA oder LA; oder
    • Alle anderen Befunde des Chirurgen/Untersuchers, die die Verwendung des Geräts ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausschluss des linken Herzohrs
Gerät: LAAx TigerPaw-System
Ausschluss des linken Herzohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die dualen primären Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse umfassen die Rate der gerätebedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und das Ausmaß des vollständigen Ausschlusses des LAA mit minimaler Restkavität.
Zeitfenster: Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation untersucht.
Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß des vollständigen Ausschlusses des LAA mit minimaler Restkavität.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LAAx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Slaughter, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAx1DD20809

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