Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslutning av vänster förmaksbihang (LAA) med LAAx, Inc. TigerPaw System

19 augusti 2009 uppdaterad av: LAAx, Inc.

Uteslutning av vänster förmaksbihang med LAAx, Inc., TigerPaw™-systemet under elektiva, icke-endoskopiska hjärtkirurgiska procedurer

De dubbla primära säkerhets- och effektivitetsresultaten för användning av TigerPaw-systemet inkluderar frekvensen av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar och omfattningen av fullständig uteslutning av LAA med minimalt kvarvarande kavitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära säkerhetsresultatet är frekvensen av produktrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar bedömda perioperativt och 30 och 90 dagar efter proceduren. Det primära effektivitetsutfallet är andelen patienter med fullständig uteslutning av det vänstra förmakets bihang bedömt perioperativt (visuellt) och 90 dagar efter proceduren via transesofageal ekokardiografi (TEE).

Transesofageal ekokardiografi kommer att utföras intraoperativt och igen 90 dagar efter proceduren. Intraoperativa och uppföljande TEE-undersökningar kommer att läsas centralt på ett kärnlaboratorium. Varje dopplerflöde över fästelementet in i den uteslutna delen av bihanget kommer också att betraktas som ett uteslutningsfel. Närvaron eller frånvaron av LAA och/eller LA-trombus kommer att utvärderas. Patienterna kommer också att utvärderas för andra potentiella källor till emboli, inklusive aorta aterom, patent foramen ovale eller andra intrakardiell shunt.

Datainsamlingen kommer att slutföras vid baslinjen, vid tidpunkten för öppen hjärtkirurgi och under hela den perioperativa sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att utvärderas 30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Clarian Health / Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Arthur Coffee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Större än eller lika med 18 år
  2. Strokerisk (CHADS-poäng > eller = 2, CHADS-poäng: CHF = 1 pt, Hypertoni (eller behandlad hypertoni) = 1 pt, Ålder > 75 = 1 pt, Diabetes = 1 pt, Tidigare stroke eller TIA = 2 pt)

  3. Försöksperson som är planerad att genomgå elektiva icke-endoskopiska hjärtkirurgiska ingrepp inklusive hjärtkirurgi för ett eller flera av följande:

    • reparation eller utbyte av mitralklaffen
    • reparation eller byte av aortaklaffen
    • reparation eller utbyte av trikuspidalklaffen
    • kranskärlsbypassprocedurer
    • samtidig kirurgisk (ablation eller klipp och sy) labyrintprocedur
  4. Utkastningsfraktion > 30 %
  5. Frånvaro av tromb i LAA
  6. Under öppen procedur bedöms LAA-anatomin vara lämplig för stängning
  7. medellivslängd > 1 år
  8. patientens vilja att samarbeta med uppföljningstester
  9. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtkirurgi
  2. Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi (TEE)
  3. Tromb i LAA/LA
  4. NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt
  5. Behov av akut hjärtkirurgi (t.ex. kardiogen chock)
  6. Kreatinin > 200 umol/L
  7. Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
  8. Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
  9. Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
  10. psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens art, betydelse och omfattning och att samarbeta med uppföljningskrav
  11. Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
  12. Behandling med thoraxstrålning
  13. Samtidig kemoterapi
  14. Långtidsbehandling med steroider som inte inkluderar intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar
  15. Kända bindvävsrubbningar
  16. Koagulationsrubbningar
  17. Varje aktivt medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att slutföra studien eller skulle resultera i en orimlig risk
  18. Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

  19. Intraoperativ:

    • LAA är inte lämplig för uteslutning baserat på intraoperativa utvärderingar
    • Närvaro av tromb i LAA eller LA; eller
    • Andra fynd av kirurg/utredare som skulle utesluta användning av enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Uteslutning av vänster förmaksbihang
Enhet: LAAx TigerPaw System
Uteslutning av vänster förmaksbihang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De dubbla primära säkerhets- och effektivitetsresultaten inkluderar frekvensen av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar och omfattningen av fullständig uteslutning av LAA med minimalt kvarvarande kavitet.
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas 30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen.
Patienterna kommer att utvärderas 30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattningen av fullständig uteslutning av LAA med minimal kvarvarande kavitet.
Tidsram: 30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LAAx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Slaughter, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LAAx1DD20809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LAAx TigerPaw System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera