使用 LAAx, Inc. TigerPaw 系统排除左心耳 (LAA)
2009年8月19日 更新者：LAAx, Inc.
在选择性非内窥镜心脏手术过程中使用 LAAx, Inc., TigerPaw™ 系统排除左心耳
使用 TigerPaw 系统的双重主要安全性和有效性结果包括与设备相关的不良事件和严重不良事件的发生率，以及完全排除左心耳的程度和最小残留腔。
研究概览
详细说明
主要安全结果是在围手术期以及术后 30 天和 90 天评估的与设备相关的不良事件和严重不良事件的发生率。 主要有效性结果是在围手术期（视觉）和术后 90 天通过经食管超声心动图 (TEE) 评估完全排除左心耳的患者百分比。
经食管超声心动图将在术中进行，并在术后 90 天再次进行。 术中和后续 TEE 检查将在核心实验室集中读取。 任何穿过紧固件进入附件排除部分的多普勒血流也将被视为排除失败。 将评估是否存在 LAA 和/或 LA 血栓。 还将评估患者的其他潜在栓塞源，包括主动脉粥样硬化、卵圆孔未闭或其他心内分流。
数据收集将在基线、心脏开放手术时和整个围手术期住院期间完成。 患者将在术后 30 天和术后 90 天接受评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- 招聘中
- Clarian Health / Methodist Hospital
-
首席研究员：
- Arthur Coffee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 中风风险（CHADS 评分 > 或 = 2，CHADS 评分：CHF = 1 分，高血压（或已治疗的高血压）= 1 分，年龄 > 75 = 1 分，糖尿病 = 1 分，既往中风或 TIA = 2 分）
计划接受选择性非内窥镜心脏手术的受试者，包括针对以下一项或多项的心脏手术：
- 二尖瓣修复或更换
- 主动脉瓣修复或置换
- 三尖瓣修复或更换
- 冠状动脉旁路手术
- 伴随手术（消融或切割和缝合）迷宫手术
- 射血分数 > 30%
- LAA 中无血栓
- 在开放手术期间，左心耳解剖结构被确定为适合闭合
- 预期寿命 > 1 年
- 患者愿意配合后续检查
- 知情同意
排除标准：
- 既往心脏手术
- 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌症
- LAA/LA 中的血栓
- NYHA IV 级心力衰竭症状
- 需要紧急心脏手术（例如，心源性休克）
- 肌酐 > 200 umol/L
- 目前对活动性全身感染的诊断
- 需要透析的肾功能衰竭或肝功能衰竭
- 已知的药物和/或酒精成瘾
- 精神障碍或其他可能使受试者无法理解研究的性质、意义和范围以及无法配合后续要求的情况
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
- 胸部放疗
- 同步化疗
- 类固醇的长期治疗，不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病
- 已知的结缔组织疾病
- 凝血障碍
- 任何会妨碍患者完成研究或会导致不合理风险的活动性医疗状况
- 积极参与另一项临床试验。
术中：
- 根据术中评估，左心耳不适合排除
- LAA 或 LA 中存在血栓；或者
- 外科医生/调查员的任何其他会阻止使用设备的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：排除左心耳
|
排除左心耳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双重主要安全性和有效性结果包括与设备相关的不良事件和严重不良事件的发生率，以及完全排除左心耳的程度和最小残留腔。
大体时间：患者将在术后 30 天和术后 90 天接受评估。
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患者将在术后 30 天和术后 90 天接受评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全排除左心耳的程度，残留腔最少。
大体时间：术后 30 天和术后 90 天
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术后 30 天和术后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Slaughter, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月19日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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