LAAx, Inc. TigerPaw システムによる左心耳 (LAA) の排除
2009年8月19日 更新者：LAAx, Inc.
LAAx, Inc., TigerPaw™ システムによる待機的非内視鏡心臓手術中の左心耳の除外
TigerPaw システムの使用に関する二重の主要な安全性と有効性の結果には、デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率と、最小限の残留空洞での LAA の完全排除の程度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主要な安全性結果は、術中、および処置後 30 日および 90 日で評価されたデバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の割合です。 主要な有効性結果は、左心耳が完全に除外された患者の割合で、周術期 (視覚的) に評価され、術後 90 日目に経食道心エコー検査法 (TEE) で評価されます。
経食道心エコー検査は、手術中に行われ、手術後90日目に再び行われます。 術中およびフォローアップの TEE 検査は、コア検査室で一元的に読み取られます。 ファスナーを横切って付属肢の除外された部分に入るドップラー フローも、除外の失敗と見なされます。 LAAおよび/またはLA血栓の有無を評価します。 患者はまた、大動脈アテローム、卵円孔開存、または他の心臓内シャントを含む、他の潜在的な塞栓症の原因についても評価されます。
データ収集は、ベースライン時、心臓切開手術時、および周術期入院中に完了します。 患者は手術後 30 日目と手術後 90 日目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 募集
- Clarian Health / Methodist Hospital
-
主任研究者：
- Arthur Coffee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中リスク (CHADS スコア > または = 2、CHADS スコア: CHF = 1 pt、高血圧 (または治療された高血圧) = 1 pt、年齢 > 75 = 1 pt、糖尿病 = 1 pt、以前の脳卒中または TIA = 2 pts)
-次の1つ以上の心臓手術を含む選択的な非内視鏡心臓外科手術を受ける予定の被験者：
- 僧帽弁の修理または交換
- 大動脈弁の修復または置換
- 三尖弁の修理または交換
- 冠動脈バイパス術
- 付随する外科的（アブレーションまたはカットアンドソーイング）迷路手順
- 駆出率 > 30%
- LAAに血栓がない
- 切開手術中に、LAA の解剖学的構造が閉鎖に適していると判断されます。
- > 1年の平均余命
- フォローアップ検査に協力する患者の意欲
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の心臓手術
- 経食道心エコー検査（TEE）の禁忌
- LAA/LAの血栓
- NYHA クラス IV 心不全の症状
- 緊急心臓手術の必要性（心原性ショックなど）
- クレアチニン > 200 umol/L
- 現在の活動性全身感染症の診断
- 透析または肝不全を必要とする腎不全
- 既知の薬物および/またはアルコール中毒
- -被験者が研究の性質、意義、範囲を理解し、フォローアップ要件に協力できない可能性のある精神障害またはその他の状態
- 大動脈内バルーン ポンプまたは静脈内変力薬の術前の必要性
- 胸部放射線治療
- 同時化学療法
- 呼吸器疾患のための吸入ステロイドの間欠使用を含まないステロイドによる長期治療
- 既知の結合組織障害
- 凝固障害
- -患者が研究を完了することを妨げる、または不当なリスクをもたらす活動的な病状
- -別の臨床試験への積極的な参加。
術中:
- LAAは、術中評価に基づく除外には適していません
- LAAまたはLAにおける血栓の存在;また
- デバイスの使用を妨げる外科医/研究者によるその他の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心耳の除外
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左心耳の除外
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重の主要な安全性と有効性の結果には、デバイスに関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率と、最小限の残存空洞による LAA の完全除外の程度が含まれます。
時間枠：患者は手術後 30 日目と手術後 90 日目に評価されます。
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患者は手術後 30 日目と手術後 90 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小限の残存空洞で LAA を完全に排除する程度。
時間枠：術後30日目と90日目
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術後30日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Slaughter, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予期された)
2009年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月19日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LAAx TigerPaw システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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