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Exclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) com o sistema LAAx, Inc. TigerPaw

19 de agosto de 2009 atualizado por: LAAx, Inc.

Exclusão do apêndice atrial esquerdo com o sistema LAAx, Inc., TigerPaw™ durante procedimentos cirúrgicos cardíacos não endoscópicos eletivos

Os resultados primários duplos de segurança e eficácia para o uso do Sistema TigerPaw incluem a taxa de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo e a extensão da exclusão completa do AAE com cavidade residual mínima.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado primário de segurança é a taxa de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo avaliados no período perioperatório e 30 e 90 dias após o procedimento. O resultado primário de eficácia é a porcentagem de pacientes com exclusão completa do apêndice atrial esquerdo avaliados no perioperatório (visualmente) e 90 dias após o procedimento por meio de ecocardiografia transesofágica (ETE).

A ecocardiografia transesofágica será realizada no intra-operatório e novamente 90 dias após o procedimento. Os exames ETE intraoperatórios e de acompanhamento serão lidos centralmente em um laboratório central. Qualquer fluxo Doppler através do Fastener na parte excluída do apêndice também será considerado uma falha de exclusão. A presença ou ausência de AAE e/ou trombo AE será avaliada. Os pacientes também serão avaliados quanto a outras fontes potenciais de embolia, incluindo ateroma aórtico, forame oval patente ou outros shunts intracardíacos.

A coleta de dados será concluída na linha de base, no momento do procedimento de cirurgia cardíaca aberta e durante toda a internação perioperatória. Os pacientes serão avaliados 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Clarian Health / Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Arthur Coffee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Risco de AVC (pontuação CHADS > ou = 2, pontuação CHADS: ICC = 1 pt, Hipertensão (ou hipertensão tratada) = 1 pt, Idade > 75 = 1 pt, Diabetes = 1 pt, AVC prévio ou AIT = 2 pts)

  3. Sujeito agendado para se submeter a procedimentos cirúrgicos cardíacos não endoscópicos eletivos, incluindo cirurgia cardíaca para um ou mais dos seguintes:

    • reparo ou substituição da válvula mitral
    • reparação ou substituição da válvula aórtica
    • reparo ou substituição da válvula tricúspide
    • procedimentos de revascularização do miocárdio
    • cirurgia concomitante (ablação ou corte e costura) procedimento de labirinto
  4. Fração de ejeção > 30%
  5. Ausência de trombo no AAE
  6. Durante o procedimento aberto, a anatomia do AAE é considerada adequada para fechamento
  7. expectativa de vida de > 1 ano
  8. disposição do paciente em cooperar com testes de acompanhamento
  9. Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca anterior
  2. Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)
  3. Trombo no AAE/AE
  4. Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
  5. Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (por exemplo, choque cardiogênico)
  6. Creatinina > 200 umol/L
  7. Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  8. Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
  9. Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
  10. deficiência mental ou outras condições que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo e coopere com os requisitos de acompanhamento
  11. Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
  12. Tratamento com radiação torácica
  13. Quimioterapia concomitante
  14. Tratamento de longo prazo com esteroides, não incluindo o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias
  15. Distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo
  16. Distúrbios da coagulação
  17. Qualquer condição médica ativa que impediria o paciente de concluir o estudo ou resultaria em um risco irracional
  18. Participação ativa em outro ensaio clínico.

  19. Intraoperatório:

    • LAA não é apropriado para exclusão com base em avaliações intraoperatórias
    • Presença de trombo no AAE ou AE; ou
    • Quaisquer outras descobertas do cirurgião/investigador que impeçam o uso do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
Dispositivo: Sistema LAAx TigerPaw
Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados primários duplos de segurança e eficácia incluem a taxa de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo e a extensão da exclusão completa do AAE com cavidade residual mínima.
Prazo: Os pacientes serão avaliados 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia.
Os pacientes serão avaliados 30 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A extensão da exclusão completa do AAE com cavidade residual mínima.
Prazo: 30 dias após a cirurgia e 90 dias após
30 dias após a cirurgia e 90 dias após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LAAx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Slaughter, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LAAx1DD20809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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