Robotassisteret laparoskopisk forlænget bækkenlymfeknudedissektion for overgangscellekarcinom i blæren
Fase II evaluering af robotassisteret laparoskopisk forlænget bækkenlymfeknudedissektion for overgangscellekarcinom i blæren
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere, hvor mange lymfeknuder, der er tilbage efter robot-assisteret fjernelse og derefter findes efter et bredere snit, hos patienter, der får fjernet deres blære til behandling af blærekræft.
Det primære formål er at sammenligne lymfeknudeudbyttet opnået ved at udføre en robotassisteret laparoskopisk forlænget bækkenlymfeknudedissektion (RA-PLND) sammenlignet med en anden-look åben lymfeknudedissektion (O-PLND) blandt patienter, der gennemgår radikal cystektomi til overgangsbehandling. cellekarcinom i blæren.
De sekundære mål vil være at indsamle prospektive udfaldsdata relateret til udførelsen af RA-PLND og robotassisteret cystektomi (RA-C), inklusive operationstider, estimeret blodtab, transfusioner, komplikationer, tilbagevenden til diæt, brug af smertestillende medicin, hospital længde, vende tilbage til almindelige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebaggrund:
Forskning har vist, at jo flere lymfeknuder, der fjernes som en del af en radikal cystektomi (blærefjernelse) for invasiv blærekræft, jo bedre. Antallet af fjernede lymfeknuder varierer dog fra person til person. Standard kirurgiske teknikker såsom robot-assisterede procedurer er nye, og forskere ønsker at være i stand til mere pålideligt at fortælle, om det specifikke antal fjernede lymfeknuder er nok til at blive betragtet som en "fuldstændig" fjernelse.
I denne undersøgelse vil forskerne fjerne de nødvendige lymfeknuder ved hjælp af en standard robot-assisteret procedure og derefter fjerne eventuelle yderligere lymfeknuder, der er tilbage og skal fjernes, ved hjælp af et bredere ("åbent") snit i maven. Denne åbne teknik udføres også for standardpleje. Det er nødvendigt for at fuldføre "urinafledning"-delen af operationen (en procedure for kirurgisk at give plads til, at urin kan passere ud af kroppen, så den ikke går gennem blæren).
Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om den robot-assisterede procedure fjerner alle de nødvendige lymfeknuder. Den åbne teknik vil give forskerne mulighed for at vurdere, hvor mange lymfeknuder der blev efterladt efter robotassisteret fjernelse.
Det er muligt, at maskinen kan have problemer og ikke er tilgængelig til brug på den planlagte operationsdag. Hvis det sker, vil du have mulighed for at omplanlægge operationen eller få standard åben operation. Det er også muligt, at maskinen kan have problemer under din operation. Hvis det sker, vil din læge fortsætte med almindelig åben operation. Din undersøgelseslæge vil diskutere disse mulige situationer med dig.
Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til disse kirurgiske indgreb, som vil beskrive procedurerne og deres risici mere detaljeret.
Opfølgning:
Du vil blive bedt om at udfylde en kort smerteundersøgelse en gang om ugen i 7 uger efter operationen. Undersøgelsen vil tage omkring 5 minutter at gennemføre. Du vil også få udleveret en dagbog til at registrere dit daglige brug af smertestillende medicin. Det vil også tage omkring 5 minutter at gennemføre. Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaet en gang om ugen og udfylde dagbogen dagligt i 6 uger.
Afsluttende studiebesøg:
Du vil besøge klinikken 6-12 uger efter operationen til et afslutningsbesøg. Du skal have et røntgenbillede af thorax. Din smertestillende brug og dine smerteniveauundersøgelser vil blive indsamlet. Efter dette besøg vil du være uden for studiet.
Dette er en undersøgelse. Den robotassisterede blærefjernelse er FDA-godkendt til dette formål. Op til 60 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet på University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center (MDACC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til en radikal cystektomi, og som efter den behandlende MDACC-læges vurdering er kandidater til en robotassisteret laparoskopisk teknik til behandling af blære og lymfeknuder.
- Diagnose af overgangscellekarcinom i blæren.
- Medicinsk egnethed til åben radikal cystektomi efter konsensus mellem MDACC-urologi- og anæstesi-fakultetet (medicinsk/kardiologisk godkendelse efter almindelige kriterier for bedste praksis).
- Staging inklusion ved cystoskopisk biopsi og bimanuel undersøgelse under anæstesi: carcinoma in-situ, T1, T2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstråling.
- Sygelig fedme, dvs. kropsmasseindeks (BMI) > 35.
- Metastatisk sygdom, omfangsrig sygdom--T3a/b, prostatisk stromal invasion.
- Ikke-overgangscellehistologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Robot-assisteret laparoskopisk udvidet bækken lymfeknude dissektion
|
Under radikal cystektomi, robot-assisteret teknik, der bruges til at udføre cystektomi og bækken lymfeknude dissektioner.
Hver patient vil gennemgå en åben lymfeknudedissektion med et andet blik, når snittet er lavet i slutningen til urinafledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianudbytte af robotassisteret og Second Look åben bækkenlymfeknudedissektion for at sammenligne det opnåede lymfeknudeudbytte
Tidsramme: 3 måneder inklusive operation og postoperativ periode.
|
Medianudbyttet (lymfeknudeantallet) giver mulighed for sammenligning af, hvor mange lymfeknuder, der er tilbage efter robotassisteret fjernelse og derefter fundet efter et bredere snit er lavet.
Specifikt sammenlignes en robotassisteret laparoskopisk udvidet bækkenlymfeknudedissektion (RA-PLND) med en åben lymfeknudedissektion (O-PLND) med et andet blik blandt deltagere, der gennemgår radikal cystektomi for urothelialt blærekarcinom.
Medianudbyttelymfeknuderne illustrerer tilstrækkeligheden af udvidet bækkenlymfeknudedissektion ved hjælp af en robot-assisteret teknik, dvs. om robot-assisteret laparoskopisk radikal cystektomi giver et tilstrækkeligt antal lymfeknuder til at være onkologisk ækvivalent med den åbne procedure.
|
3 måneder inklusive operation og postoperativ periode.
|
|
Samlet procentdel medianudbytte
Tidsramme: 3 måneder inklusive operation og postoperativ periode.
|
Medianudbyttet (lymfeknudeantallet) giver mulighed for sammenligning af, hvor mange lymfeknuder, der er tilbage efter robotassisteret fjernelse og derefter fundet efter et bredere snit er lavet.
Specifikt sammenlignes en robotassisteret laparoskopisk udvidet bækkenlymfeknudedissektion (RA-PLND) med en åben lymfeknudedissektion (O-PLND) med et andet blik blandt deltagere, der gennemgår radikal cystektomi for urothelialt blærekarcinom.
Medianudbyttet lymfeknuder illustrerer tilstrækkeligheden af udvidet bækken lymfeknude dissektion ved hjælp af en robot-assisteret teknik.
|
3 måneder inklusive operation og postoperativ periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .