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방광의 이행 세포 암종에 대한 로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 해부

2013년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

방광의 이행 세포 암종에 대한 로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 절제술의 II상 평가

이 임상 연구의 목표는 방광암 치료를 위해 방광을 제거한 환자에서 로봇 보조 제거 후 얼마나 많은 림프절이 남아 있고 더 넓은 절개가 이루어진 후에 발견되는지 평가하는 것입니다.

1차 목표는 전환을 위해 근치 방광 절제술을 받는 환자들 사이에서 로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 절제술(RA-PLND)을 수행하여 달성한 림프절 산출량을 2차 개방형 림프절 절제술(O-PLND)과 비교하는 것입니다. 방광의 세포 암종.

2차 목표는 수술 시간, 예상 실혈, 수혈, 합병증, 식이요법 복귀, 진통제 사용, 병원 길이, 일반 활동으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 배경:

연구에 따르면 침윤성 방광암에 대한 근치 방광 절제술(방광 제거)의 일부로 더 많은 림프절을 제거할수록 더 좋습니다. 그러나 제거되는 림프절의 수는 사람마다 다릅니다. 로봇 보조 절차와 같은 표준 수술 기술은 새로운 것이며 연구자들은 제거된 특정 수의 림프절이 "완전한" 제거로 간주되기에 충분한지 보다 확실하게 말할 수 있기를 원합니다.

이 연구에서 연구자들은 표준 로봇 보조 절차를 사용하여 필요한 림프절을 제거한 다음 복부에 더 넓은("열린") 절개를 사용하여 남아 있고 제거해야 하는 추가 림프절을 제거합니다. 이 개방형 기법은 표준 치료로도 시행되고 있습니다. 수술의 "요로 전환" 부분을 완료하기 위해 필요합니다(소변이 방광을 통과하지 않도록 외과적으로 소변이 체외로 배출되는 절차).

이 연구의 주요 목표는 로봇 보조 절차가 필요한 모든 림프절을 제거하는지 확인하는 것입니다. 개방형 기술을 통해 연구자들은 로봇 보조 제거 후 남은 림프절 수를 평가할 수 있습니다.

기계에 문제가 생겨 수술 예정일에 사용하지 못할 수도 있습니다. 그런 일이 발생하면 수술 일정을 변경하거나 표준 개복 수술을 받을 수 있습니다. 수술 중에 기계에 문제가 있을 수도 있습니다. 그런 일이 발생하면 의사는 표준 개복 수술을 계속할 것입니다. 귀하의 연구 의사가 이러한 가능한 상황에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

귀하는 이러한 수술 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 하며 절차와 그 위험에 대해 자세히 설명합니다.

후속 조치:

수술 후 7주간 주 1회 간단한 통증 설문지를 작성하셔야 합니다. 설문조사는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 매일 진통제 사용을 기록하는 일기도 제공됩니다. 또한 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 계속해서 일주일에 한 번 설문지를 작성하고 6주 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.

연구 종료 방문:

연구 종료 방문을 위해 수술 후 6-12주 후에 클리닉을 방문하게 됩니다. 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 진통제 사용 및 통증 수준 설문 조사가 수집됩니다. 이 방문 후, 당신은 공부하지 않을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 로봇 보조 방광 제거는 이러한 목적으로 FDA 승인을 받았습니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨 암 센터(MDACC)에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 근치 방광 절제술을 받을 자격이 있고 치료 MDACC 의사의 의견에 따라 방광 및 림프절 관리를 위한 로봇 보조 복강경 기술의 후보자인 환자.
  2. 방광의 이행 세포 암종의 진단.
  3. MDACC 비뇨기과 및 마취 교수진의 합의에 의한 개방 근치 방광 절제술에 대한 의학적 적합성(일반적인 모범 사례 기준에 따른 의학/심장학 허가).
  4. 방광경 생검 및 마취 하의 양손 검사에 의한 병기 포함: 상피내 암종, T1, T2.

제외 기준:

  1. 이전 골반 방사선.
  2. 병적 비만, 즉 체질량 지수(BMI) > 35.
  3. 전이성 질환, 부피가 큰 질환--T3a/b, 전립선 간질 침범.
  4. 비전이 세포 조직학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 복강경 수술
로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 해부
근치 방광절제술 동안 방광절제술과 골반 림프절 절제술을 수행하는 데 사용되는 로봇 보조 기술입니다. 각 환자는 요로 전환을 위해 끝에 절개가 이루어지면 2차 개방형 림프절 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성된 림프절 수율을 비교하기 위해 로봇 보조 및 Second Look Open 골반 림프절 해부의 중간 수율
기간: 수술 및 수술 후 기간을 포함하여 3개월.
중앙 수율(림프절 수)을 통해 로봇 보조 제거 후 남겨진 림프절과 더 넓게 절개한 후 발견된 림프절 수를 비교할 수 있습니다. 구체적으로 로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 절제술(RA-PLND)은 방광의 요로상피암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 참가자들 사이에서 이차 개방형 림프절 절제술(O-PLND)과 비교됩니다. 중간 산출 림프절은 로봇 보조 기술을 사용하여 확장된 골반 림프절 절제술의 적절성을 보여줍니다.
수술 및 수술 후 기간을 포함하여 3개월.
전체 백분율 중간 수율
기간: 수술 및 수술 후 기간을 포함하여 3개월.
중앙 수율(림프절 수)을 통해 로봇 보조 제거 후 남겨진 림프절과 더 넓게 절개한 후 발견된 림프절 수를 비교할 수 있습니다. 구체적으로 로봇 보조 복강경 확장 골반 림프절 절제술(RA-PLND)은 방광의 요로상피암에 대한 근치 방광 절제술을 받는 참가자들 사이에서 이차 개방형 림프절 절제술(O-PLND)과 비교됩니다. 중간 산출 림프절은 로봇 보조 기술을 사용하여 확장된 골반 림프절 절제의 적절성을 보여줍니다.
수술 및 수술 후 기간을 포함하여 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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