Roboterunterstützte laparoskopische erweiterte Beckenlymphknotendissektion bei Übergangszellkarzinom der Blase

Studienhintergrund:

Untersuchungen haben gezeigt, dass es umso besser ist, je mehr Lymphknoten im Rahmen einer radikalen Zystektomie (Blasenentfernung) bei invasivem Blasenkrebs entfernt werden. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten ist jedoch von Person zu Person unterschiedlich. Die Standard-Operationstechniken wie robotergestützte Verfahren sind neu, und die Forscher wollen zuverlässiger sagen können, ob die spezifische Anzahl der entfernten Lymphknoten ausreicht, um als "vollständige" Entfernung zu gelten.

In dieser Studie werden die Forscher die erforderlichen Lymphknoten mit einem standardmäßigen robotergestützten Verfahren entfernen und dann alle zusätzlichen Lymphknoten entfernen, die verbleiben und entfernt werden müssen, indem sie einen breiteren ("offenen") Einschnitt im Abdomen verwenden. Diese offene Technik wird auch für den Pflegestandard durchgeführt. Es wird benötigt, um den Teil der „Harnableitung“ der Operation abzuschließen (ein Verfahren, bei dem der Urin chirurgisch aus dem Körper geleitet wird, damit er nicht durch die Blase fließt).

Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, ob das robotergestützte Verfahren alle erforderlichen Lymphknoten entfernt. Die offene Technik ermöglicht es den Forschern zu beurteilen, wie viele Lymphknoten nach der robotergestützten Entfernung zurückgelassen wurden.

Es ist möglich, dass das Gerät Probleme hat und am geplanten Operationstag nicht zur Verfügung steht. In diesem Fall haben Sie die Möglichkeit, die Operation zu verschieben oder sich einer standardmäßigen offenen Operation zu unterziehen. Es ist auch möglich, dass die Maschine während Ihrer Operation Probleme hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt mit der standardmäßigen offenen Operation fortfahren. Ihr Prüfarzt wird diese möglichen Situationen mit Ihnen besprechen.

Für diese chirurgischen Eingriffe werden Sie gebeten, eine gesonderte Einwilligungserklärung zu unterschreiben, in der die Eingriffe und deren Risiken näher beschrieben werden.

Nachverfolgen:

Sie werden gebeten, 7 Wochen lang nach der Operation einmal wöchentlich einen kurzen Schmerzfragebogen auszufüllen. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 5 Minuten. Sie erhalten auch ein Tagebuch, in dem Sie Ihre tägliche Einnahme von Schmerzmitteln dokumentieren. Es wird auch etwa 5 Minuten dauern, bis es fertig ist. Sie werden weiterhin 6 Wochen lang den Fragebogen einmal pro Woche ausfüllen und das Tagebuch täglich ausfüllen.

Besuch am Ende des Studiums:

Sie besuchen die Klinik 6-12 Wochen nach der Operation für einen Studienabschlussbesuch. Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Erhebungen zu Ihrem Schmerzmittelverbrauch und Ihrem Schmerzniveau werden erfasst. Nach diesem Besuch sind Sie schulfrei.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die robotergestützte Blasenentfernung ist für diesen Zweck von der FDA zugelassen. Bis zu 60 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden am MD Anderson Cancer Center (MDACC) der University of Texas (UT) eingeschrieben sein.