Dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica robotizzata per carcinoma a cellule transizionali della vescica
Valutazione di fase II della dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica robotica assistita per il carcinoma a cellule transizionali della vescica
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è valutare quanti linfonodi rimangono dopo la rimozione assistita da robot e vengono poi trovati dopo che è stata praticata un'incisione più ampia, in pazienti a cui viene rimossa la vescica per il trattamento del cancro alla vescica.
L'obiettivo primario è confrontare la resa linfonodale ottenuta eseguendo una dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica robotica (RA-PLND) rispetto a una dissezione linfonodale aperta di secondo sguardo (O-PLND) tra i pazienti sottoposti a cistectomia radicale per transizione carcinoma a cellule della vescica.
Gli obiettivi secondari saranno raccogliere dati sugli esiti prospettici relativi alle prestazioni di RA-PLND e cistectomia robotica assistita (RA-C), inclusi tempi operatori, perdita di sangue stimata, trasfusioni, complicanze, ritorno alla dieta, utilizzo di farmaci antidolorifici, ospedale lunghezza, ritorno alle normali attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio:
La ricerca ha dimostrato che più linfonodi vengono rimossi come parte di una cistectomia radicale (rimozione della vescica) per il cancro della vescica invasivo, meglio è. Tuttavia, il numero di linfonodi rimossi varia da persona a persona. Le tecniche chirurgiche standard come le procedure assistite da robot sono nuove e i ricercatori vogliono essere in grado di stabilire in modo più affidabile se il numero specifico di linfonodi rimossi è sufficiente per essere considerata una rimozione "completa".
In questo studio, i ricercatori rimuoveranno i linfonodi richiesti utilizzando una procedura standard assistita da robot, quindi rimuoveranno eventuali linfonodi aggiuntivi che rimangono e devono essere rimossi, utilizzando un'incisione più ampia ("aperta") nell'addome. Questa tecnica aperta viene eseguita anche per lo standard di cura. È necessario per completare la parte di "deviazione urinaria" dell'intervento chirurgico (una procedura chirurgica che consente all'urina di uscire dal corpo in modo che non attraversi la vescica).
L'obiettivo principale dello studio è vedere se la procedura assistita da robot rimuove tutti i linfonodi richiesti. La tecnica aperta consentirà ai ricercatori di valutare quanti linfonodi sono rimasti dopo la rimozione assistita da robot.
È possibile che la macchina abbia problemi e non sia disponibile per l'uso nel giorno programmato dell'intervento. In tal caso, avrai la possibilità di riprogrammare l'intervento chirurgico o sottoporti a un intervento chirurgico a cielo aperto standard. È anche possibile che la macchina possa avere problemi durante l'intervento chirurgico. In tal caso, il medico continuerà con la chirurgia a cielo aperto standard. Il medico dello studio discuterà con te di queste possibili situazioni.
Le verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per queste procedure chirurgiche, che descriverà le procedure ei loro rischi in modo più dettagliato.
Azione supplementare:
Ti verrà chiesto di compilare un breve sondaggio sul dolore una volta alla settimana per 7 settimane dopo l'intervento. Il sondaggio richiederà circa 5 minuti per essere completato. Ti verrà anche dato un diario per registrare il tuo uso quotidiano di antidolorifici. Ci vorranno anche circa 5 minuti per completare. Continuerai a compilare il questionario una volta alla settimana ea compilare il diario quotidianamente per 6 settimane.
Visita di fine studio:
Visiterai la clinica 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico per una visita di fine studio. Farai una radiografia del torace. Verranno raccolti i sondaggi sull'uso di farmaci antidolorifici e sul livello di dolore. Dopo questa visita, sarai fuori studio.
Questo è uno studio investigativo. La rimozione robotica della vescica è approvata dalla FDA per questo scopo. Fino a 60 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti al MD Anderson Cancer Center (MDACC) dell'Università del Texas (UT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per una cistectomia radicale e che, a parere del medico curante dell'MDACC, sono candidati a una tecnica laparoscopica robotica per la gestione della vescica e dei linfonodi.
- Diagnosi di carcinoma a cellule transizionali della vescica.
- Idoneità medica per la cistectomia radicale aperta in base al consenso della facoltà di urologia e anestesia dell'MDACC (autorizzazione di medicina/cardiologia in base ai criteri comuni di buona pratica).
- Inclusione della stadiazione mediante biopsia cistoscopica ed esame bimanuale in anestesia: carcinoma in situ, T1, T2.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica.
- Obesità patologica, cioè indice di massa corporea (BMI)> 35.
- Malattia metastatica, malattia bulky--T3a/b, invasione stromale prostatica.
- Istologia cellulare non transizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica robot-assistita
Dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica robot-assistita
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Durante la cistectomia radicale, tecnica robot-assistita utilizzata per eseguire la cistectomia e le dissezioni dei linfonodi pelvici.
Ogni paziente verrà sottoposto a una dissezione linfonodale aperta di secondo sguardo una volta praticata l'incisione alla fine per la diversione urinaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa mediana della dissezione linfonodale pelvica assistita da robot e secondo sguardo aperto per confrontare la resa linfonodale ottenuta
Lasso di tempo: 3 mesi compreso l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio.
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La resa mediana (il conteggio dei linfonodi) consente di confrontare quanti linfonodi rimangono dopo la rimozione assistita da robot e vengono quindi trovati dopo un'incisione più ampia.
In particolare, una dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica assistita da robot (RA-PLND) viene confrontata con una dissezione linfonodale aperta di seconda occhiata (O-PLND) tra i partecipanti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma uroteliale della vescica.
I linfonodi a resa mediana illustrano l'adeguatezza della dissezione linfonodale pelvica estesa utilizzando una tecnica assistita da robot, ovvero se la cistectomia radicale laparoscopica robotica produce un numero sufficiente di linfonodi da essere oncologicamente equivalente alla procedura aperta.
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3 mesi compreso l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio.
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Rendimento mediano percentuale complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi compreso l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio.
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La resa mediana (il conteggio dei linfonodi) consente di confrontare quanti linfonodi rimangono dopo la rimozione assistita da robot e vengono quindi trovati dopo un'incisione più ampia.
In particolare, una dissezione linfonodale pelvica estesa laparoscopica assistita da robot (RA-PLND) viene confrontata con una dissezione linfonodale aperta di seconda occhiata (O-PLND) tra i partecipanti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma uroteliale della vescica.
La resa mediana dei linfonodi illustra l'adeguatezza della dissezione linfonodale pelvica estesa utilizzando una tecnica assistita da robot.
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3 mesi compreso l'intervento chirurgico e il periodo post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0441
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