Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)

28. september 2017 opdateret af: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs. Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects. Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7465
        • SINTEF Health and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
  • Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
  • 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)

Exclusion Criteria:

  • Females (risk of teratogenicity)
  • Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
  • Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
  • Previous abnormal reactions to ethanol
  • Previous convictions related to drug intoxication
  • Previous excessive drug use
  • Regular use of prescription drugs
  • Two points or more according to the modified Apfel criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
Medicin: ethanol
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill). Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing. Placebo pill.
Eksperimentel: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
Medicin: Ethanol
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill). Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing. Placebo pill.
Placebo komparator: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
Andet: Placebo drink
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Tidsramme: Instantly (while the subject is inebriated)
Instantly (while the subject is inebriated)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES437291 VALIDAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner