Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs.
Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects.
Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7465
- SINTEF Health and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
- Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
- 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)
Exclusion Criteria:
- Females (risk of teratogenicity)
- Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
- Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
- Previous abnormal reactions to ethanol
- Previous convictions related to drug intoxication
- Previous excessive drug use
- Regular use of prescription drugs
- Two points or more according to the modified Apfel criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
|
|
Kokeellinen: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
|
|
Placebo Comparator: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
|
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Aikaikkuna: Instantly (while the subject is inebriated)
|
Instantly (while the subject is inebriated)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
- Päätutkija: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Westin AA, Moen T, Sakshaug K, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Comparison of driving simulator performance with real driving after alcohol intake: a randomised, single blind, placebo-controlled, cross-over trial. Accid Anal Prev. 2013 Apr;53:9-16. doi: 10.1016/j.aap.2012.12.042. Epub 2013 Jan 28.
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Moen T, Engen T, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Evaluation of measures of impairment in real and simulated driving: Results from a randomized, placebo-controlled study. Traffic Inj Prev. 2016;17(3):245-50. doi: 10.1080/15389588.2015.1065975. Epub 2015 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES437291 VALIDAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .