Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)
28 de septiembre de 2017 actualizado por: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs.
Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects.
Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trondheim, Noruega, 7465
- SINTEF Health and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
- Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
- 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)
Exclusion Criteria:
- Females (risk of teratogenicity)
- Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
- Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
- Previous abnormal reactions to ethanol
- Previous convictions related to drug intoxication
- Previous excessive drug use
- Regular use of prescription drugs
- Two points or more according to the modified Apfel criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
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BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
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Experimental: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
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Comparador de placebos: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
|
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Periodo de tiempo: Instantly (while the subject is inebriated)
|
Instantly (while the subject is inebriated)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Westin AA, Moen T, Sakshaug K, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Comparison of driving simulator performance with real driving after alcohol intake: a randomised, single blind, placebo-controlled, cross-over trial. Accid Anal Prev. 2013 Apr;53:9-16. doi: 10.1016/j.aap.2012.12.042. Epub 2013 Jan 28.
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Moen T, Engen T, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Evaluation of measures of impairment in real and simulated driving: Results from a randomized, placebo-controlled study. Traffic Inj Prev. 2016;17(3):245-50. doi: 10.1080/15389588.2015.1065975. Epub 2015 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES437291 VALIDAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .