Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)
28 de setembro de 2017 atualizado por: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs.
Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects.
Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7465
- SINTEF Health and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
- Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
- 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)
Exclusion Criteria:
- Females (risk of teratogenicity)
- Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
- Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
- Previous abnormal reactions to ethanol
- Previous convictions related to drug intoxication
- Previous excessive drug use
- Regular use of prescription drugs
- Two points or more according to the modified Apfel criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
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BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
|
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Experimental: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
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Comparador de Placebo: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
|
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Prazo: Instantly (while the subject is inebriated)
|
Instantly (while the subject is inebriated)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigador principal: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Westin AA, Moen T, Sakshaug K, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Comparison of driving simulator performance with real driving after alcohol intake: a randomised, single blind, placebo-controlled, cross-over trial. Accid Anal Prev. 2013 Apr;53:9-16. doi: 10.1016/j.aap.2012.12.042. Epub 2013 Jan 28.
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Moen T, Engen T, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Evaluation of measures of impairment in real and simulated driving: Results from a randomized, placebo-controlled study. Traffic Inj Prev. 2016;17(3):245-50. doi: 10.1080/15389588.2015.1065975. Epub 2015 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES437291 VALIDAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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