- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967421
Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)
28 septembre 2017 mis à jour par: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs.
Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects.
Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège, 7465
- SINTEF Health and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
- Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
- 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)
Exclusion Criteria:
- Females (risk of teratogenicity)
- Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
- Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
- Previous abnormal reactions to ethanol
- Previous convictions related to drug intoxication
- Previous excessive drug use
- Regular use of prescription drugs
- Two points or more according to the modified Apfel criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
|
Expérimental: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
|
Comparateur placebo: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
|
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Délai: Instantly (while the subject is inebriated)
|
Instantly (while the subject is inebriated)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
- Chercheur principal: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Westin AA, Moen T, Sakshaug K, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Comparison of driving simulator performance with real driving after alcohol intake: a randomised, single blind, placebo-controlled, cross-over trial. Accid Anal Prev. 2013 Apr;53:9-16. doi: 10.1016/j.aap.2012.12.042. Epub 2013 Jan 28.
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Moen T, Engen T, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Evaluation of measures of impairment in real and simulated driving: Results from a randomized, placebo-controlled study. Traffic Inj Prev. 2016;17(3):245-50. doi: 10.1080/15389588.2015.1065975. Epub 2015 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES437291 VALIDAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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