Development of a Valid Test Battery for Assessing Driving Ability When Influenced by Drugs. (VALIDAD)
28 settembre 2017 aggiornato da: St. Olavs Hospital
The purpose of the validation study is to develop a valid test battery for assessing driving ability in a driving simulator when influenced by drugs.
Ethanol has known, well-documented and well-characterized effects on driving behaviour and accident risk, and will be used to assess the simulator test scenarios' sensitivity to drug effects.
Once the test scenarios have been refined and their ability to predict driving accident risk have been validated, we plan to use the simulator to assess driving ability under the influence of different drugs suspected to produce driving impairment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7465
- SINTEF Health and Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy, caucasian males aged 25-50 years in possession of a valid driver's license for the last 5 years.
- Recreational alcohol drinkers without alcohol dependence or abuse, no traffic-related convictions or alcohol-influenced behavioural disturbances.
- 1 or 0 points on the modified Apfel scale for predicting post-operative nausea/vomiting (non-smoker, previously experienced nausea/vomiting post-operatively, previously experienced motion sickness)
Exclusion Criteria:
- Females (risk of teratogenicity)
- Non-caucasian ethnicity (possibility of deviant ethanol metabolism)
- Previous strong reactions such as nausea, fainting etc. during blood sampling
- Previous abnormal reactions to ethanol
- Previous convictions related to drug intoxication
- Previous excessive drug use
- Regular use of prescription drugs
- Two points or more according to the modified Apfel criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAC 0.5
BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill)
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BAC level 0.5 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 2,4 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
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|
Sperimentale: BAC 1.0
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill)
|
BAC level 1.0 g/dL (drink + placebo pill).
Drink with 3,6 grams per kilo body weight, administered orally during 60 min, administration ending 30 min prior to start of testing.
Placebo pill.
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Comparatore placebo: placebo
BAC level 0,0 g/dL (placebo drink+ placebo pill)
|
Placebo drink containing no alcohol + placebo pill
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Standard deviation of lateral position on road (SDLP)
Lasso di tempo: Instantly (while the subject is inebriated)
|
Instantly (while the subject is inebriated)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Slørdal, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
- Investigatore principale: Gunnar D Jenssen, SINTEF Health Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Westin AA, Moen T, Sakshaug K, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Comparison of driving simulator performance with real driving after alcohol intake: a randomised, single blind, placebo-controlled, cross-over trial. Accid Anal Prev. 2013 Apr;53:9-16. doi: 10.1016/j.aap.2012.12.042. Epub 2013 Jan 28.
- Helland A, Jenssen GD, Lervag LE, Moen T, Engen T, Lydersen S, Morland J, Slordal L. Evaluation of measures of impairment in real and simulated driving: Results from a randomized, placebo-controlled study. Traffic Inj Prev. 2016;17(3):245-50. doi: 10.1080/15389588.2015.1065975. Epub 2015 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES437291 VALIDAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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