Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af intravenøs golimumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexatterapi

29. november 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Golimumab, et anti-TNFalpha monoklonalt antistof, administreret intravenøst ​​til patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af golimumab med methotrexat (MTX) i behandlingen af ​​leddegigt (RA) sammenlignet med MTX alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), multicenter, 2-arm (2 grupper) undersøgelse af golimumab hos deltagere med aktiv RA trods samtidig MTX-behandling. Ca. 564 deltagere vil blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper i forholdet 2:1, dvs. gruppe 1 (ca. 376 deltagere vil modtage golimumab + MTX) og gruppe 2 (ca. 188 deltagere vil modtage MTX + placebo). Samlet varighed af undersøgelsen for hver deltager er 112 uger. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, tuberkulosetest og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Woodville, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali Valley Del Cauca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Precinct 7, Malaysia
      • Selangor Darul Ehasan, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mex, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Takapuna Auckland, New Zealand
      • Timaru, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Dzialdowo, Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloszczowa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder før screening
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) i en dosis på mindst 15 mg/uge i mindst 3 måneder før screening og har været på en stabil MTX-dosis på 15 mg/uge til 25 mg/uge i mindst 4 uger før screening
  • Har en aktiv RA, som defineret ved sygdomsaktivitet med mindst 6 hævede og 6 ømme led, på screeningstidspunktet og ved baseline
  • C-reaktivt protein større end eller lig med 1,0 mg/dL ved screening
  • Ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Behandlet med sygdomsmodificerende midler (andre end methotrexat)/systemiske immunsuppressiva (f.eks. D-penicillamin, hydroxychloroquin, chloroquin, oral eller parenteralt guld, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil) før administrationen af ​​undersøgelsen de første 4 uger. agent
  • Modtaget intraartikulære (i leddet), intramuskulære (i musklen) eller intravenøse kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon, i løbet af de 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet
  • Kendt allergi over for humane immunoglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab
  • Modtaget enhver kommerciel eller undersøgelsesmæssig anti-tumor nekrose faktor alfa-terapi, såsom men ikke udelukkende infliximab, golimumab, adalimumab eller etanercept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Placebo + Methotrexat (MTX)
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 4, 12 og 16. Deltagerne vil gå over til golimumab i uge 24 og modtage administrationer i uge 24, 28 og hver 8. uge derefter. De vil blive opretholdt på deres stabile dosis af kommerciel methotrexat gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil være berettiget til tidlig flugt (modtager golimumab) i uge 16, hvis de viser en mindre end 10 procent forbedring i både ømme og hævede led. Disse deltagere vil modtage golimumab i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 2 mg/kg golimumab intravenøst ​​over 30 ± 10 minutter. Gruppe 1: i uge 0, 4 og hver 8. uge derefter (op til uge 100). Gruppe II: Uge 24, 28 og hver 8. uge derefter (op til uge 100); Tidlig flugt: i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter (op til uge 100).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter som: Gruppe I: i uge 16 og 24; Gruppe II: i uge 0, 4, 12, 16 og 20; og for tidlig flugt: i uge 24.
Medicin: methotrexat (MTX)
Deltagerne vil blive opretholdt på deres stabile dosis af kommerciel MTX (mellem 15 til 25 mg/uge) gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Gruppe II: Golimumab + Methotrexat (MTX)
Deltagerne vil modtage golimumab i uge 0, 4 og hver 8. uge derefter. De vil blive opretholdt på deres stabile dosis af kommerciel methotrexat gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil modtage en placebo-infusion i uge 16 og uge 24 for at vedligeholde blinde.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 2 mg/kg golimumab intravenøst ​​over 30 ± 10 minutter. Gruppe 1: i uge 0, 4 og hver 8. uge derefter (op til uge 100). Gruppe II: Uge 24, 28 og hver 8. uge derefter (op til uge 100); Tidlig flugt: i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter (op til uge 100).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøs infusion over 30 ± 10 minutter som: Gruppe I: i uge 16 og 24; Gruppe II: i uge 0, 4, 12, 16 og 20; og for tidlig flugt: i uge 24.
Medicin: methotrexat (MTX)
Deltagerne vil blive opretholdt på deres stabile dosis af kommerciel MTX (mellem 15 til 25 mg/uge) gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
En ACR 20-respons er defineret som en forbedring på mere end eller lig med 20 procent fra baseline i: 1. Hævede (66 led) og ømme (68 led) antal led; 2. større end eller lig med 20 procents forbedring i mindst 3 af følgende 5 vurderinger: a. Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS), (0 [ingen smerte] til 10 [værste smerte]) b. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS c. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS d. Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktivt protein.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med moderat eller god respons i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) ved brug af C-reaktivt protein (CRP) i uge 14
Tidsramme: Uge 14
DAS28 ved hjælp af CRP er et indeks til at måle sygdomsaktiviteten hos deltagere med leddegigt, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28-score varierer fra 0 (bedst) til 10 (dårligst). DAS28-score over 5,1 betyder høj sygdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. Højere score indikerer forværring. Et fald i DAS28-score >1,2 omtales som en "god respons" og et fald på 0,6-1,2 som en "moderat respons".
Uge 14
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score i uge 14
Tidsramme: Uge 14
HAQ er 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). HAQscore på en skala går fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). Højere score indikerer forværring.
Uge 14
Andel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En ACR 50-respons er defineret som en forbedring på mere end eller lig med 50 procent fra baseline i: 1. Hævede (66 led) og ømme (68 led) antal led; 2. større end eller lig med 50 procents forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: a. Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm) b. Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm) c. Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm) d. Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C reaktivt protein.
Uge 24
Ændring fra baseline i det samlede Van Der Heijde-modificerede skarpe (vdH-S) resultat i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Samlet vdH-S-score er summen af ​​led-erosionsscore og joint-space-indsnævring (JSN)-score. Lederosionsscore opsummerer sværhedsgraden af ​​erosion i 32 led i hænder og 12 led i fødder. Hvert led scorede fra 0 (ingen erosion) til 5 (omfattende tab af knogle fra mere end halvdelen af ​​den artikulerende knogle). Maksimal erosionsscore er 280. JSN score opsummerer sværhedsgraden af ​​JSN i 30 led i hænder og 12 led i fødder. Vurdering af JSN, inklusive subluksation, scores fra 0 (normal) til 4 (knogleankylose eller fuldstændig luksation). Den maksimale JSN-score er 168. Den værst mulige vdH-S score er således 448.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (Anden identifikator: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner