Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego golimumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

29 listopada 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie golimumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-TNFalfa, podawanego dożylnie pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa golimumabu z metotreksatem (MTX) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w porównaniu z samym MTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie losowe (leki do badania są przydzielane przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt w badaniu klinicznym), wieloośrodkowe, 2-ramienne (2 grupy) badanie golimumabu u uczestników z aktywnym RZS pomimo równoczesnej terapii MTX. Około 564 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 2:1, tj. do Grupy 1 (około 376 uczestników otrzyma golimumab + MTX) i Grupy 2 (około 188 uczestników otrzyma MTX + placebo). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 112 tygodni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, testów na gruźlicę i badań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires N/A, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Juan, Argentyna
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Cali Valley Del Cauca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Georgetown, Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
      • Kuantan, Malezja
      • Kuching, Malezja
      • Precinct 7, Malezja
      • Selangor Darul Ehasan, Malezja
      • Seremban, Malezja
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mex, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Takapuna Auckland, Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Dzialdowo, Polska
      • Elblag, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Sopot, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wloszczowa, Polska
      • Wrocław, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Veszprem, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Byli leczeni i tolerowani metotreksatem (MTX) w dawce co najmniej 15 mg/tydzień przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i otrzymywali stabilną dawkę MTX od 15 mg/tydzień do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Mieć aktywne RZS, określone na podstawie aktywności choroby z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami, w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Białko C-reaktywne większe lub równe 1,0 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Brak historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zapalne, w tym między innymi łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub borelioza
  • Leczeni środkami modyfikującymi przebieg choroby (innymi niż metotreksat)/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (np. D-penicylamina, hydroksychlorochina, chlorochina, złoto doustne lub pozajelitowe, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu) przez 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badania agent
  • Otrzymano dostawowo (w stawie), domięśniowo (w mięśniu) lub dożylnie kortykosteroidy, w tym hormon adrenokortykotropowy, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Znana alergia na białka ludzkich immunoglobulin lub inne składniki golimumabu
  • Otrzymał dowolną komercyjną lub eksperymentalną terapię przeciwnowotworową czynnikiem martwicy alfa, taką jak między innymi infliksymab, golimumab, adalimumab lub etanercept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: Placebo + Metotreksat (MTX)
Uczestnicy otrzymają placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 16. Uczestnicy przejdą na golimumab w 24. tygodniu i otrzymają podawanie w 24., 28. tygodniu, a następnie co 8 tygodni. Przez cały czas trwania badania będą otrzymywać stałą dawkę dostępnego w handlu metotreksatu. Uczestnicy będą kwalifikować się do wczesnej ucieczki (otrzymania golimumabu) w 16. tygodniu, jeśli wykażą mniej niż 10 procent poprawy zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów. Uczestnicy ci otrzymają golimumab w tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie 2 mg/kg golimumabu w ciągu 30 ± 10 minut. Grupa 1: w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia). Grupa II: Tygodnie 24, 28, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia); Wczesna ucieczka: w 16., 20. tygodniu, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia).
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 ± 10 minut w następujący sposób: Grupa I: w 16. i 24. tygodniu; Grupa II: w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20; i dla wczesnej ucieczki: w 24. tygodniu.
Lek: metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę komercyjnego MTX (między 15 a 25 mg/tydzień) przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Grupa II: Golimumab + Metotreksat (MTX)
Uczestnicy otrzymają golimumab w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni. Przez cały czas trwania badania będą otrzymywać stałą dawkę dostępnego w handlu metotreksatu. Uczestnicy otrzymają infuzję placebo w tygodniu 16 i tygodniu 24, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie 2 mg/kg golimumabu w ciągu 30 ± 10 minut. Grupa 1: w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia). Grupa II: Tygodnie 24, 28, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia); Wczesna ucieczka: w 16., 20. tygodniu, a następnie co 8 tygodni (do 100. tygodnia).
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wlewie dożylnym trwającym 30 ± 10 minut w następujący sposób: Grupa I: w 16. i 24. tygodniu; Grupa II: w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20; i dla wczesnej ucieczki: w 24. tygodniu.
Lek: metotreksat (MTX)
Uczestnicy będą otrzymywać stałą dawkę komercyjnego MTX (między 15 a 25 mg/tydzień) przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa 20-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie: 1. liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów); 2. większa lub równa 20-procentowa poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0 [brak bólu] do 10 [najgorszy ból]) b. Ogólna ocena uczestnika aktywności choroby za pomocą VAS c. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS d. Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) e. Białko C-reaktywne.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z umiarkowaną lub dobrą odpowiedzią w wyniku wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
DAS28 wykorzystujący CRP to wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wynik DAS28 waha się od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Wynik DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. Spadek wyniku DAS28 >1,2 określa się jako „dobrą odpowiedź”, a spadek o 0,6-1,2 jako „umiarkowaną odpowiedź”.
Tydzień 14
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
HAQ to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). HAQscore w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako większa lub równa 50-procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej w zakresie: 1. liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów); 2. większa lub równa 50-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm) b. Ogólna ocena uczestnika aktywności choroby za pomocą VAS (0-10 cm) c. Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) d. Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) e. białko reaktywne C.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym zmodyfikowanym wyniku Van Der Heijde Sharpa (vdH-S) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowity wynik vdH-S jest sumą wyniku erozji stawów i wyniku zwężenia szpar stawowych (JSN). Ocena erozji stawów podsumowuje nasilenie erozji w 32 stawach rąk i 12 stawach stóp. Każdy staw oceniano od 0 (brak nadżerek) do 5 (rozległy ubytek kości z więcej niż połowy kości stawowej). Maksymalna ocena erozji to 280. Wynik JSN podsumowuje ciężkość JSN w 30 stawach rąk i 12 stawach stóp. Ocena JSN, w tym podwichnięcia, jest oceniana od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie). Maksymalny wynik JSN to 168. Tak więc najgorszy możliwy wynik vdH-S wynosi 448.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (Inny identyfikator: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj