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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenösem Golimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat-Therapie

29. November 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Golimumab, einem monoklonalen Anti-TNFalpha-Antikörper, der intravenös verabreicht wird, bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab mit Methotrexat (MTX) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) im Vergleich zu MTX allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz wird mit einem Medikament verglichen, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat). Wirkung in einer klinischen Studie), multizentrische, zweiarmige (2 Gruppen) Studie zu Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver RA trotz gleichzeitiger MTX-Therapie. Ungefähr 564 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 zugeteilt, d. h. Gruppe 1 (ungefähr 376 Teilnehmer erhalten Golimumab + MTX) und Gruppe 2 (ungefähr 188 Teilnehmer erhalten MTX + Placebo). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 112 Wochen. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Tuberkulosetests und Bluttests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires N/A, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Juan, Argentinien
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Cairns, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Woodville, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali Valley Del Cauca, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Dae-Gu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Precinct 7, Malaysia
      • Selangor Darul Ehasan, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mex, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Takapuna Auckland, Neuseeland
      • Timaru, Neuseeland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Dzialdowo, Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloszczowa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Wurden vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit Methotrexat (MTX) in einer Dosis von mindestens 15 mg/Woche behandelt und vertragen und haben mindestens eine stabile MTX-Dosis von 15 mg/Woche bis 25 mg/Woche eingenommen 4 Wochen vor dem Screening
  • Zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn eine aktive rheumatoide Arthritis (definiert durch Krankheitsaktivität) mit mindestens 6 geschwollenen und 6 empfindlichen Gelenken haben
  • C-reaktives Protein größer oder gleich 1,0 mg/dl beim Screening
  • Keine Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln (außer Methotrexat)/systemischen Immunsuppressiva (z. B. D-Penicillamin, Hydroxychloroquin, Chloroquin, orales oder parenterales Gold, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil) während der 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studie Agent
  • Sie haben in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs intraartikuläre (im Gelenk), intramuskuläre (im Muskel) oder intravenöse Kortikosteroide, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, erhalten
  • Bekannte Allergie gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab
  • Sie haben eine kommerzielle oder in der Erprobung befindliche Antitumor-Nekrosefaktor-Alpha-Therapie wie, aber nicht ausschließlich, Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Etanercept erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Placebo + Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 16 ein Placebo. Die Teilnehmer wechseln in Woche 24 zu Golimumab und erhalten in den Wochen 24, 28 und danach alle 8 Wochen Verabreichungen. Sie werden während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis an handelsüblichem Methotrexat gehalten. Teilnehmer haben in Woche 16 Anspruch auf eine vorzeitige Entwöhnung (Erhaltung von Golimumab), wenn sie eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke um weniger als 10 Prozent nachweisen. Diese Teilnehmer erhalten Golimumab in den Wochen 16, 20 und danach alle 8 Wochen.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten 2 mg/kg Golimumab intravenös über 30 ± 10 Minuten. Gruppe 1: in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100). Gruppe II: Woche 24, 28 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100); Frühzeitige Flucht: in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100).
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 30 ± 10 Minuten eine intravenöse Placebo-Infusion als: Gruppe I: in Woche 16 und 24; Gruppe II: in den Wochen 0, 4, 12, 16 und 20; und für eine vorzeitige Flucht: in Woche 24.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis kommerziellen MTX (zwischen 15 und 25 mg/Woche).
Placebo-Komparator: Gruppe II: Golimumab + Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer erhalten Golimumab in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen. Sie werden während der gesamten Studie auf ihrer stabilen Dosis an handelsüblichem Methotrexat gehalten. Die Teilnehmer erhalten in Woche 16 und Woche 24 eine Placebo-Infusion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten 2 mg/kg Golimumab intravenös über 30 ± 10 Minuten. Gruppe 1: in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100). Gruppe II: Woche 24, 28 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100); Frühzeitige Flucht: in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen (bis Woche 100).
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 30 ± 10 Minuten eine intravenöse Placebo-Infusion als: Gruppe I: in Woche 16 und 24; Gruppe II: in den Wochen 0, 4, 12, 16 und 20; und für eine vorzeitige Flucht: in Woche 24.
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis kommerziellen MTX (zwischen 15 und 25 mg/Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Eine ACR-20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei: 1. der Anzahl der geschwollenen (66 Gelenke) und empfindlichen (68 Gelenke) Gelenke; 2. mehr als oder gleich 20 Prozent Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen: a. Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS), (0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste Schmerzen]) b. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer durch VAS c. Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität durch VAS d. Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktives Protein.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mäßigem oder gutem Ansprechen auf den Disease Activity Index Score 28 (DAS28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
DAS28 unter Verwendung von CRP ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer kombiniert. Der DAS28-Score reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Ein DAS28-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, wohingegen ein DAS28-Wert unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Eine Abnahme des DAS28-Scores > 1,2 wird als „gute Reaktion“ und eine Abnahme um 0,6–1,2 als „mäßige Reaktion“ bezeichnet.
Woche 14
Änderung des Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Der HAQ ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der HAQscore auf einer Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei: 1. der Anzahl der geschwollenen (66 Gelenke) und empfindlichen (68 Gelenke) Gelenke; 2. mehr als oder gleich 50 Prozent Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: a. Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 cm) b. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mittels VAS (0-10 cm) c. Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS (0-10 cm) d. Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) e. C-reaktives Protein.
Woche 24
Änderung des Van Der Heijde Modified Sharp (vdH-S)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Der vdH-S-Gesamtwert ist die Summe des Gelenkerosionswerts und des JSN-Werts (Joint-Space Narrowing). Der Gelenkerosions-Score fasst den Schweregrad der Erosion in 32 Handgelenken und 12 Fußgelenken zusammen. Jedes Gelenk erhielt einen Wert von 0 (keine Erosion) bis 5 (umfangreicher Knochenverlust von mehr als der Hälfte des Gelenkknochens). Der maximale Erosionswert beträgt 280. Der JSN-Score fasst den Schweregrad von JSN in 30 Handgelenken und 12 Fußgelenken zusammen. Die Beurteilung des JSN, einschließlich der Subluxation, erfolgt auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (knöcherne Ankylose oder vollständige Luxation). Der maximale JSN-Score beträgt 168. Somit liegt der schlechtestmögliche vdH-S-Wert bei 448.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (Andere Kennung: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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