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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del golimumab per via endovenosa nei pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con terapia con metotrexato

29 novembre 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFalfa, somministrato per via endovenosa, in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di golimumab con metotrexato (MTX) nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR) rispetto al solo MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve), controllato con placebo (una sostanza inattiva viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha una reale effetto in uno studio clinico), studio multicentrico a 2 bracci (2 gruppi) su golimumab in partecipanti con AR attiva nonostante la terapia concomitante con MTX. Circa 564 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento in un rapporto 2:1, ovvero Gruppo 1 (circa 376 partecipanti riceveranno golimumab + MTX) e Gruppo 2 (circa 188 partecipanti riceveranno MTX + placebo). La durata totale dello studio per ciascun partecipante è di 112 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante valutazione degli eventi avversi, test della tubercolosi e analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Cairns, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Cali Valley Del Cauca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Precinct 7, Malaysia
      • Selangor Darul Ehasan, Malaysia
      • Seremban, Malaysia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mex, Messico
      • Mexico, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Takapuna Auckland, Nuova Zelanda
      • Timaru, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Dzialdowo, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloszczowa, Polonia
      • Wrocław, Polonia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Sono stati trattati e tollerati con metotrexato (MTX) a una dose di almeno 15 mg/settimana per almeno 3 mesi prima dello screening e hanno assunto una dose stabile di MTX da 15 mg/settimana a 25 mg/settimana per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Avere un'AR attiva, come definita dall'attività della malattia con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti, al momento dello screening e al basale
  • Proteina C-reattiva maggiore o uguale a 1,0 mg/dL allo screening
  • Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie infiammatorie, incluse ma non limitate a artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Trattati con agenti modificanti la malattia (diversi dal metotrexato)/immunosoppressori sistemici (p. es., D-penicillamina, idrossiclorochina, clorochina, oro orale o parenterale, sulfasalazina, leflunomide, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile) durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dello studio agente
  • Ricevuti corticosteroidi intra-articolari (nell'articolazione), intramuscolari (nel muscolo) o per via endovenosa, incluso l'ormone adrenocorticotropo, durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab
  • Ricevuta qualsiasi terapia commerciale o sperimentale con fattore di necrosi alfa antitumorale come, ma non esclusivamente, infliximab, golimumab, adalimumab o etanercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: Placebo + Metotrexato (MTX)
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 4, 12 e 16. I partecipanti passeranno a golimumab alla settimana 24 e riceveranno le somministrazioni alle settimane 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane. Saranno mantenuti sulla loro dose stabile di metotrexato commerciale per tutto lo studio. I partecipanti saranno idonei per la fuga anticipata (ricevere golimumab) alla settimana 16 se dimostrano un miglioramento inferiore al 10% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie. Questi partecipanti riceveranno golimumab alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di golimumab per via endovenosa nell'arco di 30 ± 10 minuti. Gruppo 1: alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100). Gruppo II: settimane 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100); Fuga anticipata: alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo per 30 ± 10 minuti come: Gruppo I: alla settimana 16 e 24; Gruppo II: alle settimane 0, 4, 12, 16 e 20; e per la fuga anticipata: alla settimana 24.
Droga: metotrexato (MTX)
I partecipanti saranno mantenuti sulla loro dose stabile di MTX commerciale (tra 15 e 25 mg / settimana) durante lo studio.
Comparatore placebo: Gruppo II: Golimumab + Metotrexato (MTX)
I partecipanti riceveranno golimumab alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane. Saranno mantenuti sulla loro dose stabile di metotrexato commerciale per tutto lo studio. I partecipanti riceveranno un'infusione di placebo alla settimana 16 e alla settimana 24 per mantenere il cieco.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di golimumab per via endovenosa nell'arco di 30 ± 10 minuti. Gruppo 1: alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100). Gruppo II: settimane 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100); Fuga anticipata: alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane (fino alla settimana 100).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo per 30 ± 10 minuti come: Gruppo I: alla settimana 16 e 24; Gruppo II: alle settimane 0, 4, 12, 16 e 20; e per la fuga anticipata: alla settimana 24.
Droga: metotrexato (MTX)
I partecipanti saranno mantenuti sulla loro dose stabile di MTX commerciale (tra 15 e 25 mg / settimana) durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Una risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 20% rispetto al basale in: 1. Conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni); 2. miglioramento maggiore o uguale al 20% in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: a. Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS), (da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore]) b. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia mediante VAS c. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS d. La valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute (HAQ) e. Proteina C-reattiva.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta moderata o buona nel punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (DAS28) utilizzando la proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
DAS28 che utilizza CRP è un indice per misurare l'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. Il punteggio DAS28 va da 0 (migliore) a 10 (peggiore). Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. Punteggi più alti indicano un peggioramento. Una diminuzione del punteggio DAS28 > 1,2 viene indicata come "risposta buona" e una diminuzione di 0,6-1,2 come "risposta moderata".
Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
L'HAQ è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 (nessuna difficoltà), a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area). Il punteggio HAQ su una scala va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una risposta ACR 50 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al 50% rispetto al basale in: 1. Conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni); 2. miglioramento maggiore o uguale al 50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: a. Valutazione del dolore da parte del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS) (0-10 cm) b. Valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia mediante VAS (0-10 cm) c. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS (0-10 cm) d. La valutazione del partecipante della funzione fisica misurata dal questionario di valutazione della salute (HAQ) e. Proteina C-reattiva.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Van Der Heijde modificato Sharp (vdH-S) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio totale vdH-S è la somma del punteggio di erosione articolare e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN). Il punteggio dell'erosione articolare riassume la gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ogni articolazione ha ottenuto un punteggio da 0 (nessuna erosione) a 5 (ampia perdita di osso da più della metà dell'osso articolare). Il punteggio massimo di erosione è 280. Il punteggio JSN riassume la gravità della JSN in 30 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. La valutazione del JSN, inclusa la sublussazione, viene valutata da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa). Il punteggio JSN massimo è 168. Pertanto, il peggior punteggio vdH-S possibile è 448.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (Altro identificatore: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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