Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního golimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

29. listopadu 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, monoklonální protilátky proti TNFalfa, podávané intravenózně, u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost golimumabu s methotrexátem (MTX) v léčbě revmatoidní artritidy (RA) ve srovnání se samotným MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek). efekt v klinické studii), multicentrická, dvouramenná (2 skupiny) studie golimumabu u účastníků s aktivní RA navzdory souběžné léčbě MTX. Přibližně 564 účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 2:1, tj. Skupina 1 (přibližně 376 účastníků dostane golimumab + MTX) a skupina 2 (přibližně 188 účastníků dostane MTX + placebo). Celková délka studia pro každého účastníka je 112 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, testováním na tuberkulózu a krevními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali Valley Del Cauca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Malajsie
      • Georgetown, Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuantan, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Precinct 7, Malajsie
      • Selangor Darul Ehasan, Malajsie
      • Seremban, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mex, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland
      • Timaru, Nový Zéland
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Dzialdowo, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wloszczowa, Polsko
      • Wrocław, Polsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St.Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Byl(a) léčen(a) a tolerován(a) methotrexátem (MTX) v dávce alespoň 15 mg/týden po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a byl(a) na stabilní dávce MTX 15 mg/týden až 25 mg/týden po dobu nejméně 4 týdny před screeningem
  • Mít aktivní RA, jak je definována aktivitou onemocnění s alespoň 6 oteklými a 6 citlivými klouby, v době screeningu a na začátku
  • C-reaktivní protein vyšší nebo rovný 1,0 mg/dl při screeningu
  • Před screeningem žádná latentní nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Jiná zánětlivá onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes nebo lymeské choroby
  • Léčeno látkami modifikujícími onemocnění (jinými než metotrexát)/systémovými imunosupresivy (např. D-penicilamin, hydroxychlorochin, chlorochin, perorální nebo parenterální zlato, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil) během 4 týdnů před prvním podáním studie činidlo
  • Během 4 týdnů před prvním podáním zkoumané látky byly podány intraartikulární (v kloubu), intramuskulární (ve svalu) nebo intravenózní kortikosteroidy, včetně adrenokortikotropního hormonu
  • Známá alergie na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu
  • podstoupil jakoukoli komerční nebo výzkumnou léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa, jako je, ale ne výhradně, infliximab, golimumab, adalimumab nebo etanercept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Placebo + Methotrexát (MTX)
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 4, 12 a 16. Účastníci přejdou na golimumab v týdnu 24 a dostanou podání v týdnech 24, 28 a poté každých 8 týdnů. Během studie budou udržováni na své stabilní dávce komerčního methotrexátu. Účastníci budou mít nárok na předčasný únik (dostanou golimumab) v týdnu 16, pokud prokážou méně než 10 procent zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů. Tito účastníci dostanou golimumab v týdnech 16, 20 a poté každých 8 týdnů.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 2 mg/kg golimumabu intravenózně po dobu 30 ± 10 minut. Skupina 1: v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů (až do týdne 100). Skupina II: Týdny 24, 28 a poté každých 8 týdnů (až do týdne 100); Včasný únik: v 16., 20. týdnu a poté každých 8 týdnů (až do 100. týdne).
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo intravenózní infuzi po dobu 30 ± 10 minut jako: Skupina I: v týdnu 16 a 24; Skupina II: v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20; a pro předčasný útěk: v týdnu 24.
Lék: methotrexát (MTX)
Účastníci budou během studie udržováni na své stabilní dávce komerčního MTX (mezi 15 až 25 mg/týden).
Komparátor placeba: Skupina II: Golimumab + metotrexát (MTX)
Účastníci dostanou golimumab v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů. Během studie budou udržováni na své stabilní dávce komerčního methotrexátu. Účastníci dostanou infuzi placeba v týdnu 16 a v týdnu 24, aby se udrželi slepí.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 2 mg/kg golimumabu intravenózně po dobu 30 ± 10 minut. Skupina 1: v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů (až do týdne 100). Skupina II: Týdny 24, 28 a poté každých 8 týdnů (až do týdne 100); Včasný únik: v 16., 20. týdnu a poté každých 8 týdnů (až do 100. týdne).
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo intravenózní infuzi po dobu 30 ± 10 minut jako: Skupina I: v týdnu 16 a 24; Skupina II: v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20; a pro předčasný útěk: v týdnu 24.
Lék: methotrexát (MTX)
Účastníci budou během studie udržováni na své stabilní dávce komerčního MTX (mezi 15 až 25 mg/týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako zlepšení o více než 20 procent nebo rovné 20 procentům oproti výchozí hodnotě u: 1. oteklých (66 kloubů) a bolestivých (68 kloubů) kloubů; 2. větší nebo rovné 20 procentům zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 hodnocení: a. Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), (0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší bolest]). c. Globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS účastníka. d. Globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS lékařem. e. hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C-reaktivní protein.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se střední nebo dobrou odezvou v indexu aktivity onemocnění skóre 28 (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
DAS28 využívající CRP je index pro měření aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Skóre DAS28 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší). Skóre DAS28 nad 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení. Pokles skóre DAS28 >1,2 je označován jako „dobrá odpověď" a pokles o 0,6-1,2 jako „střední odpověď".
14. týden
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
HAQ je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Skóre HAQ na škále se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Vyšší skóre znamená zhoršení.
14. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako zlepšení o více než nebo rovné 50 procentům oproti výchozí hodnotě u: 1. oteklých (66 kloubů) a bolestivých (68 kloubů) kloubů; 2. větší nebo rovné 50 procentům zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: a. b. Účastnické hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 cm). c. celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (0-10 cm) účastníka. d. Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0-10 cm). e. hodnocení fyzické funkce účastníka měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ). C reaktivní protein.
24. týden
Změna od základní linie v celkovém Van Der Heijde upraveném Sharp skóre (vdH-S) v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Celkové skóre vdH-S je součtem skóre eroze kloubu a skóre zúžení kloubního prostoru (JSN). Skóre eroze kloubu shrnuje závažnost eroze ve 32 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 (rozsáhlá ztráta kosti z více než poloviny kloubní kosti). Maximální skóre eroze je 280. JSN skóre shrnuje závažnost JSN ve 30 kloubech rukou a 12 kloubech nohou. Hodnocení JSN, včetně subluxace, se hodnotí od 0 (normální) do 4 (kostní ankylóza nebo úplná luxace). Maximální skóre JSN je 168. Nejhorší možné skóre vdH-S je tedy 448.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit