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메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 정맥 골리무맙의 효과 및 안전성 연구

2013년 11월 29일 업데이트: Centocor, Inc.

메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에게 정맥 주사로 투여된 항-TNF알파 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 MTX 단독과 비교할 때 류마티스 관절염(RA)의 치료에서 메토트렉세이트(MTX)와 함께 골리무맙의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(비활성 물질을 약물과 비교하여 약물에 실제 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. 임상 연구에서의 효과), 동시 MTX 요법에도 불구하고 활동성 RA가 있는 참가자를 대상으로 한 골리무맙의 다기관, 2군(2군) 연구. 약 564명의 참가자가 2:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 그룹 1(약 376명의 참가자가 골리무맙 + MTX를 투여받음) 및 그룹 2(약 188명의 참가자가 MTX + 위약을 투여받음)입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 112주입니다. 부작용 평가, 결핵 검사 및 혈액 검사를 통해 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

592

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Takapuna Auckland, 뉴질랜드
      • Timaru, 뉴질랜드
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
      • Dae-Gu, 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • St.Petersburg, 러시아 연방
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 말레이시아
      • Georgetown, 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
      • Kota Kinabalu, 말레이시아
      • Kuantan, 말레이시아
      • Kuching, 말레이시아
      • Precinct 7, 말레이시아
      • Selangor Darul Ehasan, 말레이시아
      • Seremban, 말레이시아
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
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      • Mex, 멕시코
      • Mexico, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
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      • Moline, Illinois, 미국
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    • Massachusetts
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  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Dzialdowo, 폴란드
      • Elblag, 폴란드
      • Katowice, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Sopot, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wloszczowa, 폴란드
      • Wrocław, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Eger, 헝가리
      • Gyor, 헝가리
      • Gyula, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
      • Veszprem, 헝가리
  • 호주
      • Cairns, 호주
      • Maroochydore, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Woodville, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 15mg/주 용량의 메토트렉세이트(MTX)로 치료받았고 내약성이 있었으며 최소 15mg/주에서 25mg/주까지 안정적인 MTX 용량을 유지했습니다. 상영 4주 전부터
  • 스크리닝 시점과 기준선에서 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절이 있는 질병 활동으로 정의된 활동성 RA가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 1.0mg/dL 이상의 C-반응성 단백질
  • 스크리닝 전에 잠복 또는 활동성 결핵의 병력 없음

제외 기준:

  • 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 염증성 질환
  • 연구 첫 투여 전 4주 동안 질병 조절제(메토트렉세이트 제외)/전신 면역억제제(예: D-페니실라민, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 경구 또는 비경구 금, 설파살라진, 레플루노마이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸)로 치료 대리인
  • 연구 제제의 최초 투여 전 4주 동안 부신피질자극호르몬을 포함하는 관절내(관절내), 근육내(근육내) 또는 정맥내 코르티코스테로이드 투여
  • 인간 면역글로불린 단백질 또는 골리무맙의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트와 같은 상업적 또는 연구용 항종양 괴사 인자 알파 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I: 위약 + 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 0주, 4주, 12주 및 16주에 위약을 투여받습니다. 참가자는 24주차에 골리무맙으로 전환하고 24주차, 28주차 및 그 후 8주마다 투여를 받습니다. 그들은 연구 내내 상업용 메토트렉세이트의 안정적인 용량을 유지할 것입니다. 참가자는 압통 및 부은 관절 수 모두에서 10% 미만의 개선을 보이는 경우 16주차에 조기 탈출(골리무맙 투여)을 받을 수 있습니다. 이 참가자들은 16주, 20주 및 이후 8주마다 골리무맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 30 ± 10분에 걸쳐 2mg/kg의 골리무맙을 정맥 주사합니다. 그룹 1: 0주, 4주 및 이후 8주마다(100주까지). 그룹 II: 24주, 28주 및 이후 8주마다(100주까지); 조기 탈출: 16주차, 20주차 및 그 후 매 8주마다(100주차까지).
다른: 위약
참가자는 다음과 같이 30 ± 10분에 걸쳐 위약 정맥 주사를 받습니다. 그룹 I: 16주 및 24주; 그룹 II: 0주, 4주, 12주, 16주 및 20주; 조기 탈출의 경우: 24주차.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 연구 기간 동안 안정적인 상업용 MTX 용량(15~25mg/주)을 유지하게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 II: 골리무맙 + 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 0주, 4주 및 이후 8주마다 골리무맙을 투여받습니다. 그들은 연구 내내 상업용 메토트렉세이트의 안정적인 용량을 유지할 것입니다. 참가자는 맹인을 유지하기 위해 16주차와 24주차에 위약 주입을 받게 됩니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 30 ± 10분에 걸쳐 2mg/kg의 골리무맙을 정맥 주사합니다. 그룹 1: 0주, 4주 및 이후 8주마다(100주까지). 그룹 II: 24주, 28주 및 이후 8주마다(100주까지); 조기 탈출: 16주차, 20주차 및 그 후 매 8주마다(100주차까지).
다른: 위약
참가자는 다음과 같이 30 ± 10분에 걸쳐 위약 정맥 주사를 받습니다. 그룹 I: 16주 및 24주; 그룹 II: 0주, 4주, 12주, 16주 및 20주; 조기 탈출의 경우: 24주차.
의약품: 메토트렉세이트(MTX)
참가자는 연구 기간 동안 안정적인 상업용 MTX 용량(15~25mg/주)을 유지하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 14주차
ACR 20 반응은 다음 항목에서 기준선보다 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 2. 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서 20% 이상의 개선: a. VAS(Visual Analog Scale)에 의한 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] ~ 10[가장 심한 통증]) b. VAS에 의한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가 c. VAS에 의한 질병 활동의 의사의 전반적인 평가 d. 건강 평가 설문지(HAQ)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가 e. C 반응성 단백질.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 C 반응성 단백질(CRP)을 사용한 DAS28(Disease Activity Index Score 28)에서 중등도 또는 양호한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14주차
CRP를 사용하는 DAS28은 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP를 조합한 류마티스 관절염 참가자의 질병 활성도를 측정하고 참가자의 전반적인 질병 활성도를 측정하는 지표입니다. DAS28 점수 범위는 0(최상)에서 10(최악)까지입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성을 의미하는 반면 3.2 미만의 DAS28은 낮은 질병 활성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 점수 >1.2의 감소는 "양호한 반응"으로, 0.6-1.2의 감소는 "보통 반응"으로 언급되고 있습니다.
14주차
14주차에 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 14주차
HAQ는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 척도의 HAQscore 범위는 0(장애 없음)에서 3(완전히 비활성화됨)입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
14주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 50 반응은 다음 항목에서 베이스라인 대비 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 2. 다음 5가지 평가 중 3가지에서 50% 이상의 개선: a. 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10cm)에 의한 참가자의 통증 평가 b. VAS(0-10 cm)에 의한 질병 활동의 참가자의 전반적인 평가 c. VAS(0-10 cm)에 의한 질병 활동의 의사의 전반적인 평가 d. 건강 평가 설문지(HAQ)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가 e. C 반응성 단백질.
24주차
24주차에 총 Van Der Heijde Modified Sharp(vdH-S) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 24주차
총 vdH-S 점수는 관절 미란 점수와 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합입니다. 관절 미란 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 미란 심각도를 요약합니다. 각 관절은 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 뼈가 광범위하게 손실됨)까지 점수를 매겼습니다. 최대 침식 점수는 280입니다. JSN 점수는 손의 30개 관절과 발의 12개 관절에서 JSN의 중증도를 요약합니다. 아탈구를 포함한 JSN의 평가는 0(정상)에서 4(뼈 강직 또는 완전 탈구)까지 점수화됩니다. 최대 JSN 점수는 168입니다. 따라서 가능한 최악의 vdH-S 점수는 448입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015784
  • CNTO148ART3001 (기타 식별자: Centocor, Inc)
  • 2008-006064-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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