Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIATOR-Diabetes intervention med atorvastatin

16. juni 2017 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

DIATOR - Diabetesintervention med atorvastatin. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge effekten af atorvastatin på resterende beta-cellefunktion og glykæmisk kontrol hos patienter med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus

Kliniske undersøgelser har vist, at immunmodulatorer (som anti-CD3-antistoffer) har virkninger på beta-celle-konservering. Det lipidsænkende middel atorvastatin er også en potent immunmodulator. I denne undersøgelse blev virkningerne af 80 mg atorvastatin pr. dag på bevarelse af beta-cellefunktion ved nyligt opstået type 1-diabetes undersøgt, som bestemt af stimulerede C-peptidniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Type 1 diabetes

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse var som følger:

For at vurdere effekten af atorvastatin på pancreas beta-celle funktion målt med C-peptid efter et flydende blandet måltid stimulation hos patienter med nydiagnosticeret type 1 diabetes,
For at vurdere effekten på metabolisk kontrol målt ved HbA1c og insulinbehov,
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin hos personer med nydiagnosticeret type 1-diabetes,
At vurdere virkningen på risikofaktorer af diabetiske komplikationer som angivet ved ændringer i lipider og CRP, og
At vurdere effekten på systemiske immunabnormiteter målt ved effekter på beta-celle autoantistoffer, blodcytokiner og kemokiner på protein- og transkriptionsniveau.

Studievarighed: 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Diabetes-Zentrum Mergentheim
  - Berlin, Tyskland, 14165
    - Helios Klinikum Emil von Behring
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
  - Bestwig-Ramsbeck, Tyskland, 59909
    - Praxis Dr. Friedhelm Schmitten
  - Düsseldorf, Tyskland, 40221
    - DDZ Deutsches Diabetes Zentrum
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - St. Josefs Krankenhaus
  - Köln, Tyskland, 50968
    - St. Antonius Krankenhaus, Med. Klinik
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Praxisklinik Leipzig
  - Leverkusen, Tyskland, 51373
    - Praxis Dr. Gerhard Willms
  - Marl, Tyskland, 45770
    - Praxis Dr. Heinz-Georg Ley
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Diabetologische Schwerpunktpraxis, Angiologie
  - Würzburg, Tyskland, 97070
    - Praxis Dr. Werner Stürmer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Insulinbehandlede patienter med en nyligt diagnosticeret type 1-diabetes mellitus som defineret af ADA-kriterierne mindst to uger, men ikke senere end 3 måneder efter start af insulinbehandling
Alder 18 til 39 år, inklusive
Mandlig patient eller kvindelig patient, der anvender passende præventionsmetoder
Testet positiv for mindst ét af de tre ø-autoantistoffer GAD65, IA2 eller ICA

Ekskluderingskriterier:

Historie om en malignitet
Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever- eller nyresygdom, som angivet, men ikke begrænset til, et serumkreatinin forhøjet mere end ti procent over den øvre normalgrænse, forhøjelse af AST eller ALAT mere end 3 gange den øvre normalgrænse
Enhver anden akut eller kronisk tilstand, der kan påvirke patientens respons på behandlingen eller kan være forbundet med en øget risiko for, at patienten deltager, som vurderet af investigator
Nuværende brug af antiinflammatoriske eller immunmodulerende lægemidler, antihypertensive, lipidsænkende eller antidiabetiske lægemidler bortset fra insulin
Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
Kendt eller mistænkt allergi over for atorvastatin eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
Kendt myopati, myalgi eller myositis med en serum-CPK over 3 gange den øvre normalgrænse
Patienter, der havde et alvorligt blodtab (>= 400 ml, f.eks. bloddonation) inden for 2 måneder før besøg 2
Enhver væsentlig laboratorieabnormitet
Et serum LDL-kolesterol over 150 mg/dL på tidspunktet for screening
Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: atorvastatin matchende placebo	Medicin: atorvastatin matchende placebo atorvastatin-matchende placebotabletter én gang dagligt om aftenen, svarende til 40 mg atorvastatin i de første 4 uger (indkøringsperiode), og svarende til 80 mg atorvastatin derefter (samlet behandlingsperiode 18 måneder)
Eksperimentel: atorvastatin 40 mg atorvastatin i 4 uger (indkøringsperiode), derefter 80 mg atorvastatin, den samlede behandlingsperiode var 18 måneder	Medicin: Atorvastatin atorvastatin 40 mg (tablet til oral indtagelse) en gang dagligt om aftenen i 4 uger, derefter 80 mg i den resterende behandlingsperiode (samlet behandlingsperiode 18 måneder) Andre navne: Sortis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
C-peptid efter et flydende blandet måltid stimulation Tidsramme: ved randomisering, efter 12 måneder og efter 18 måneders behandling	ved randomisering, efter 12 måneder og efter 18 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: ved randomisering, efter 6, 12 og 18 måneders behandling	ved randomisering, efter 6, 12 og 18 måneders behandling
insulin dosis Tidsramme: ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling	ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling
uønskede hændelser Tidsramme: ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling	ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling
serumlipider Tidsramme: ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling	ved randomisering og efter 3, 6, 12 og 18 måneders behandling
plasma CRP Tidsramme: ved randomisering og efter 3, 12 og 18 måneders behandling	ved randomisering og efter 3, 12 og 18 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stefan Martin, MD, DDZ Deutsches Diabetes Zentrum, Düsseldorf, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

type 1 diabetes

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

33/0136-Diator

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

DIATOR-Diabetes intervention med atorvastatin