DIATOR-Diabetes-Intervention mit Atorvastatin

Einschlusskriterien:

• Insulinbehandelte Patienten mit einem neu diagnostizierten Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den ADA-Kriterien mindestens zwei Wochen, jedoch nicht später als 3 Monate nach Beginn der Insulinbehandlung
• Alter 18 bis einschließlich 39 Jahre
• Männlicher oder weiblicher Patient, der angemessene Verhütungsmethoden anwendet
• Positiv auf mindestens einen der drei Inselautoantikörper GAD65, IA2 oder ICA getestet

Ausschlusskriterien:

• Geschichte einer bösartigen Erkrankung
• Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Leber- oder Nierenerkrankung, wie angegeben, aber nicht beschränkt auf einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als zehn Prozent über die Obergrenze des Normalwerts, eine Erhöhung von AST oder ALT um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
• Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für die Teilnahme des Patienten verbunden sein könnte
• Derzeitige Einnahme anderer entzündungshemmender oder immunmodulatorischer Arzneimittel, blutdrucksenkender, lipidsenkender oder antidiabetischer Arzneimittel außer Insulin
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Atorvastatin oder einen Bestandteil des Studienprodukts
• Bekannte Myopathie, Myalgie oder Myositis mit einem Serum-CPK über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit starkem Blutverlust (>= 400 ml, z.B. Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor dem Besuch 2
• Jede signifikante Laboranomalie
• Ein Serum-LDL-Cholesterin über 150 mg/dl zum Zeitpunkt des Screenings
• Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten