Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIATOR-Вмешательство при диабете с помощью аторвастатина

16 июня 2017 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

DIATOR - Вмешательство при диабете с помощью аторвастатина. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению влияния аторвастатина на остаточную функцию бета-клеток и гликемический контроль у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа

Клинические исследования показали, что иммуномодуляторы (например, антитела против CD3) влияют на сохранение бета-клеток. Гиполипидемический препарат аторвастатин также является мощным иммуномодулятором. В этом исследовании изучалось влияние 80 мг аторвастатина в день на сохранение функции бета-клеток при недавно начавшемся диабете 1 типа, определяемое стимулированными уровнями С-пептида.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи этого исследования заключались в следующем:

  • Чтобы оценить влияние аторвастатина на функцию бета-клеток поджелудочной железы, измеряемую с помощью С-пептида, после стимуляции жидкой смешанной пищей у пациентов с впервые диагностированным диабетом 1 типа,
  • Чтобы оценить влияние на метаболический контроль, измеряемый HbA1c и потребностью в инсулине,
  • Для оценки безопасности и переносимости аторвастатина у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа,
  • Оценить влияние на факторы риска диабетических осложнений по изменениям липидов и СРБ, а также
  • Оценить влияние на системные иммунные нарушения, измеряемое по влиянию на бета-клеточные аутоантитела, цитокины и хемокины крови, на белок и уровень транскрипции.

Продолжительность обучения: 18 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetes-Zentrum Mergentheim
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Германия, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Bestwig-Ramsbeck, Германия, 59909
        • Praxis Dr. Friedhelm Schmitten
      • Düsseldorf, Германия, 40221
        • DDZ Deutsches Diabetes Zentrum
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Köln, Германия, 50968
        • St. Antonius Krankenhaus, Med. Klinik
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Praxisklinik Leipzig
      • Leverkusen, Германия, 51373
        • Praxis Dr. Gerhard Willms
      • Marl, Германия, 45770
        • Praxis Dr. Heinz-Georg Ley
      • Münster, Германия, 48145
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Angiologie
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Praxis Dr. Werner Stürmer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инсулин лечили пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа по критериям ADA не менее чем через две недели, но не позднее, чем через 3 месяца после начала лечения инсулином.
  • Возраст от 18 до 39 лет включительно
  • Пациент мужского пола или пациент женского пола, использующий адекватные методы контрацепции
  • Положительный результат теста по крайней мере на одно из трех островковых аутоантител GAD65, IA2 или ICA.

Критерий исключения:

  • История злокачественного новообразования
  • Наличие клинически значимого заболевания печени или почек, как указано, но не ограничиваясь этим, повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на десять процентов выше верхней границы нормы, повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Любое другое острое или хроническое состояние, которое может повлиять на реакцию пациента на лечение или может быть связано с повышенным риском участия пациента, по мнению исследователя.
  • Текущее использование противовоспалительных или иммуномодулирующих препаратов, антигипертензивных, гиполипидемических или противодиабетических препаратов, кроме инсулина
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть
  • Известная или предполагаемая аллергия на аторвастатин или любой компонент исследуемого продукта
  • Известная миопатия, миалгия или миозит с уровнем КФК в сыворотке в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Пациенты с тяжелой кровопотерей (>= 400 мл, т.е. сдача крови) в течение 2 месяцев до визита 2
  • Любая значительная лабораторная аномалия
  • Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке выше 150 мг/дл на момент скрининга
  • Нежелание соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: аторвастатин соответствует плацебо
Лекарство: аторвастатин соответствует плацебо
аторвастатин соответствует плацебо в таблетках один раз в день вечером, что соответствует 40 мг аторвастатина в течение первых 4 недель (вводной период) и соответствует 80 мг аторвастатина после этого (общий период лечения 18 месяцев)
Экспериментальный: аторвастатин
40 мг аторвастатина в течение 4 недель (вводной период), затем 80 мг аторвастатина, общий период лечения 18 месяцев
Лекарство: Аторвастатин
аторвастатин 40 мг (таблетки для приема внутрь) 1 раз в сутки вечером в течение 4 недель, затем 80 мг на оставшийся период лечения (общий период лечения 18 месяцев)
Другие имена:
  • Сортис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-пептид после стимуляции жидкой смешанной пищей
Временное ограничение: при рандомизации, через 12 месяцев и через 18 месяцев лечения
при рандомизации, через 12 месяцев и через 18 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: при рандомизации через 6, 12 и 18 месяцев лечения
при рандомизации через 6, 12 и 18 месяцев лечения
доза инсулина
Временное ограничение: при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
неблагоприятные события
Временное ограничение: при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
липиды сыворотки
Временное ограничение: при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
при рандомизации и через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения
СРБ плазмы
Временное ограничение: при рандомизации и через 3, 12 и 18 месяцев лечения
при рандомизации и через 3, 12 и 18 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Martin, MD, DDZ Deutsches Diabetes Zentrum, Düsseldorf, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33/0136-Diator

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования аторвастатин соответствует плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться