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DIATOR-Intervento sul diabete con atorvastatina

16 giugno 2017 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

DIATOR - Intervento sul diabete con atorvastatina. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'effetto dell'atorvastatina sulla funzione residua delle cellule beta e sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi

Studi clinici hanno dimostrato che gli immunomodulatori (come gli anticorpi anti-CD3) hanno effetti sulla conservazione delle cellule beta. L'agente ipolipemizzante atorvastatina è anche un potente immunomodulatore. In questo studio sono stati studiati gli effetti di 80 mg di atorvastatina al giorno sulla conservazione della funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza, come determinato dai livelli di peptide C stimolati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano i seguenti:

  • Per valutare l'effetto di atorvastatina sulla funzione delle cellule beta pancreatiche misurata dal peptide C dopo una stimolazione con pasto misto liquido in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi,
  • Per valutare l'effetto sul controllo metabolico misurato dal fabbisogno di HbA1c e insulina,
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di atorvastatina in soggetti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi,
  • Per valutare l'effetto sui fattori di rischio delle complicanze diabetiche come indicato dai cambiamenti nei lipidi e CRP, e
  • Per valutare l'effetto sulle anomalie immunitarie sistemiche misurate dagli effetti sugli autoanticorpi delle cellule beta, sulle citochine del sangue e sulle chemochine a livello proteico e trascrizionale.

Durata dello studio: 18 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes-Zentrum Mergentheim
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Bestwig-Ramsbeck, Germania, 59909
        • Praxis Dr. Friedhelm Schmitten
      • Düsseldorf, Germania, 40221
        • DDZ Deutsches Diabetes Zentrum
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • St. Josefs Krankenhaus
      • Köln, Germania, 50968
        • St. Antonius Krankenhaus, Med. Klinik
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Praxisklinik Leipzig
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Praxis Dr. Gerhard Willms
      • Marl, Germania, 45770
        • Praxis Dr. Heinz-Georg Ley
      • Münster, Germania, 48145
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis, Angiologie
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Praxis Dr. Werner Stürmer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con insulina con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi come definito dai criteri ADA almeno due settimane ma non oltre 3 mesi dopo l'inizio del trattamento insulinico
  • Età da 18 a 39 anni inclusi
  • Paziente di sesso maschile o femminile che utilizza metodi contraccettivi adeguati
  • Test positivo per almeno uno dei tre autoanticorpi delle isole GAD65, IA2 o ICA

Criteri di esclusione:

  • Storia di un tumore maligno
  • Presenza di una malattia epatica o renale clinicamente significativa, come indicato, ma non limitata a una creatinina sierica elevata di oltre il dieci percento al di sopra del limite superiore della norma, aumento di AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione acuta o cronica che possa influenzare la risposta del paziente al trattamento o che possa essere associata a un aumento del rischio per il paziente di partecipare, come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori o immunomodulatori, antiipertensivi, ipolipemizzanti o antidiabetici diversi dall'insulina
  • Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
  • Allergia nota o sospetta all'atorvastatina o a qualsiasi componente del prodotto in prova
  • Miopatia, mialgia o miosite nota con un CPK sierico superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti che hanno avuto una grave perdita di sangue (>= 400 mL, ad es. donazione di sangue) entro 2 mesi prima della visita 2
  • Qualsiasi significativa anomalia di laboratorio
  • Un colesterolo LDL sierico superiore a 150 mg/dL al momento dello screening
  • Riluttanza a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: atorvastatina corrispondente al placebo
Droga: atorvastatina corrispondente al placebo
atorvastatina compresse corrispondenti al placebo una volta al giorno alla sera, corrispondenti a 40 mg di atorvastatina per le prime 4 settimane (periodo di run-in) e corrispondenti a 80 mg di atorvastatina successivamente (periodo di trattamento totale 18 mesi)
Sperimentale: atorvastatina
40 mg di atorvastatina per 4 settimane (periodo di rodaggio), quindi 80 mg di atorvastatina, il periodo di trattamento totale è stato di 18 mesi
Droga: Atorvastatina
atorvastatina 40 mg (compressa per assunzione orale) una volta al giorno alla sera per 4 settimane, successivamente 80 mg per il restante periodo di trattamento (periodo di trattamento totale 18 mesi)
Altri nomi:
  • Sortis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C-peptide dopo una stimolazione pasto misto liquido
Lasso di tempo: alla randomizzazione, dopo 12 mesi e dopo 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione, dopo 12 mesi e dopo 18 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: alla randomizzazione, dopo 6, 12 e 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione, dopo 6, 12 e 18 mesi di trattamento
dose di insulina
Lasso di tempo: alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
lipidi sierici
Lasso di tempo: alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di trattamento
PCR plasmatica
Lasso di tempo: alla randomizzazione e dopo 3, 12 e 18 mesi di trattamento
alla randomizzazione e dopo 3, 12 e 18 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Martin, MD, DDZ Deutsches Diabetes Zentrum, Düsseldorf, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33/0136-Diator

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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