Fenoldopam i pædiatrisk hjertekirurgi
26. juni 2012 opdateret af: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Intraoperativ Fenoldopam-infusion hos børn, der kræver kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fenoldopam-infusion under kardiopulmonal bypass hos små børn med medfødt hjertesygdom er i stand til at reducere indikatorer for akut nyreskade (reduktion af biomarkører, øget diurese) sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medfødt hjertesygdom, under et år gamle, der gennemgår en operation med brug af kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Børn over et år, korrektion for ventrikulær eller atrieseptumdefekt, behov for dyb hypotermisk cirkulationsstop, præoperativ nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsblind infusion
|
Kontinuerlig saltvandsinfusion under kardiopulmonal bypass ved 1 ml/t
Andre navne:
Fenoldopam kontinuerlig infusion ved 1 mcg/kg/min under kardiopulmonal bypass.
Infusionspræparatet er galt for at matche hastigheden 1 ml/time af placebo-infusion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fenoldopam
Lægemiddelinfusion
|
Kontinuerlig saltvandsinfusion under kardiopulmonal bypass ved 1 ml/t
Andre navne:
Fenoldopam kontinuerlig infusion ved 1 mcg/kg/min under kardiopulmonal bypass.
Infusionspræparatet er galt for at matche hastigheden 1 ml/time af placebo-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af urin- og/eller serumniveauer af biomarkør NGAL i behandlede gruppe versus kontroller
Tidsramme: Slut på operation og 12 timer postoperativt
|
Slut på operation og 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af urin- og/eller serumniveauer af cystatin C, stigning i diurese og forbedring af perfusionsmarkører i behandlet gruppe versus kontroller
Tidsramme: Slut på operation og 12 timer postoperativt
|
Slut på operation og 12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesu Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Ricci Z, Stazi GV, Di Chiara L, Morelli S, Vitale V, Giorni C, Ronco C, Picardo S. Fenoldopam in newborn patients undergoing cardiopulmonary bypass: controlled clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Dec;7(6):1049-53. doi: 10.1510/icvts.2008.185025. Epub 2008 Sep 9.
- Ricci Z, Luciano R, Favia I, Garisto C, Muraca M, Morelli S, Di Chiara L, Cogo P, Picardo S. High-dose fenoldopam reduces postoperative neutrophil gelatinase-associated lipocaline and cystatin C levels in pediatric cardiac surgery. Crit Care. 2011 Jun 29;15(3):R160. doi: 10.1186/cc10295.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2009
Først opslået (Skøn)
23. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSCPB-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .