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Fenoldopam in der pädiatrischen Herzchirurgie

26. Juni 2012 aktualisiert von: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Intraoperative Fenoldopam-Infusion bei Kindern, die während einer Herzoperation einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Fenoldopam-Infusion während eines kardiopulmonalen Bypasses bei kleinen Kindern mit angeborenen Herzfehlern die Indikatoren einer akuten Nierenschädigung (Reduktion von Biomarkern, Anstieg der Diurese) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenem Herzfehler, die jünger als ein Jahr sind und sich einer Operation mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über einem Jahr, Korrektur eines Ventrikel- oder Vorhofseptumdefekts, Notwendigkeit eines tiefen hypothermischen Kreislaufstillstands, präoperative Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Blindinfusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung während des kardiopulmonalen Bypass mit 1 ml/h
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fenoldopam
Kontinuierliche Fenoldopam-Infusion mit 1 µg/kg/min während des kardiopulmonalen Bypasses. Die Infusionsvorbereitung erfolgt entsprechend der Rate von 1 ml/h der Placebo-Infusion.
Andere Namen:
  • corlopam
Aktiver Komparator: Fenoldopam
Drogeninfusion
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung während des kardiopulmonalen Bypass mit 1 ml/h
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fenoldopam
Kontinuierliche Fenoldopam-Infusion mit 1 µg/kg/min während des kardiopulmonalen Bypasses. Die Infusionsvorbereitung erfolgt entsprechend der Rate von 1 ml/h der Placebo-Infusion.
Andere Namen:
  • corlopam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Urin- und/oder Serumspiegels des Biomarkers NGAL in der behandelten Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: Ende der Operation und 12 Stunden postoperativ
Ende der Operation und 12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Cystatin-C-Spiegels im Urin und/oder Serum, Anstieg der Diurese und Verbesserung der Perfusionsmarker in der behandelten Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: Ende der Operation und 12 Stunden postoperativ
Ende der Operation und 12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSCPB-1

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