- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00982527
Fenoldopam i pediatrisk hjertekirurgi
26. juni 2012 oppdatert av: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Intraoperativ Fenoldopam-infusjon hos barn som krever hjerte-lunge-bypass under hjertekirurgi
Formålet med denne studien er å finne ut om fenoldopam-infusjon under kardiopulmonal bypass hos små barn med medfødt hjertesykdom er i stand til å redusere indikatorer på akutt nyreskade (reduksjon av biomarkører, diureseøkning) sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medfødt hjertesykdom, under ett år gamle, som gjennomgår kirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Barn over ett år, korreksjon for ventrikkel- eller atrieseptumdefekt, behov for dyp hypoterm sirkulasjonsstans, preoperativ nyredysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saline blindet infusjon
|
Kontinuerlig infusjon av saltvann under kardiopulmonal bypass ved 1 ml/t
Andre navn:
Fenoldopam kontinuerlig infusjon ved 1 mcg/kg/min under kardiopulmonal bypass.
Infusjonspreparatet er galt for å matche raten 1 ml/t med placeboinfusjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fenoldopam
Medikamentinfusjon
|
Kontinuerlig infusjon av saltvann under kardiopulmonal bypass ved 1 ml/t
Andre navn:
Fenoldopam kontinuerlig infusjon ved 1 mcg/kg/min under kardiopulmonal bypass.
Infusjonspreparatet er galt for å matche raten 1 ml/t med placeboinfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av urin- og/eller serumnivåer av biomarkør NGAL i behandlet gruppe versus kontroller
Tidsramme: Slutt på operasjonen og 12 timer postoperativt
|
Slutt på operasjonen og 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av urin- og/eller serumnivåer av cystatin C, økning av diurese og forbedring av perfusjonsmarkører i behandlet gruppe versus kontroller
Tidsramme: Slutt på operasjonen og 12 timer postoperativt
|
Slutt på operasjonen og 12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesu Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Ricci Z, Stazi GV, Di Chiara L, Morelli S, Vitale V, Giorni C, Ronco C, Picardo S. Fenoldopam in newborn patients undergoing cardiopulmonary bypass: controlled clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Dec;7(6):1049-53. doi: 10.1510/icvts.2008.185025. Epub 2008 Sep 9.
- Ricci Z, Luciano R, Favia I, Garisto C, Muraca M, Morelli S, Di Chiara L, Cogo P, Picardo S. High-dose fenoldopam reduces postoperative neutrophil gelatinase-associated lipocaline and cystatin C levels in pediatric cardiac surgery. Crit Care. 2011 Jun 29;15(3):R160. doi: 10.1186/cc10295.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSCPB-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, akutt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført