Fenoldopam v dětské kardiochirurgii
26. června 2012 aktualizováno: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Intraoperační infuze fenoldopamu u dětí vyžadujících kardiopulmonální bypass během kardiochirurgie
Účelem této studie je zjistit, zda je infuze fenoldopamu během kardiopulmonálního bypassu u malých dětí s vrozenou srdeční vadou schopna snížit ukazatele akutního poškození ledvin (snížení biomarkerů, zvýšení diurézy) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vrozenou srdeční vadou, mladší než jeden rok, podstupující operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Děti starší jednoho roku, korekce defektu komorového nebo síňového septa, potřeba hluboké hypotermické zástavy oběhu, předoperační dysfunkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze zaslepená fyziologickým roztokem
|
Kontinuální infuze fyziologického roztoku během kardiopulmonálního bypassu rychlostí 1 ml/h
Ostatní jména:
Fenoldopam kontinuální infuze při 1 mcg/kg/min během kardiopulmonálního bypassu.
Infuzní příprava je šílená, aby odpovídala rychlosti 1 ml/h infuze placeba.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fenoldopam
Drogová infuze
|
Kontinuální infuze fyziologického roztoku během kardiopulmonálního bypassu rychlostí 1 ml/h
Ostatní jména:
Fenoldopam kontinuální infuze při 1 mcg/kg/min během kardiopulmonálního bypassu.
Infuzní příprava je šílená, aby odpovídala rychlosti 1 ml/h infuze placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladin biomarkeru NGAL v moči a/nebo v séru u léčené skupiny oproti kontrolám
Časové okno: Konec operace a 12 hodin po operaci
|
Konec operace a 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladin cystatinu C v moči a/nebo séru, zvýšení diurézy a zlepšení perfuzních markerů u léčené skupiny oproti kontrolám
Časové okno: Konec operace a 12 hodin po operaci
|
Konec operace a 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesu Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Bennett M, Mitsnefes MM, Barasch J, Devarajan P. Plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts acute kidney injury, morbidity and mortality after pediatric cardiac surgery: a prospective uncontrolled cohort study. Crit Care. 2007;11(6):R127. doi: 10.1186/cc6192.
- Ricci Z, Stazi GV, Di Chiara L, Morelli S, Vitale V, Giorni C, Ronco C, Picardo S. Fenoldopam in newborn patients undergoing cardiopulmonary bypass: controlled clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Dec;7(6):1049-53. doi: 10.1510/icvts.2008.185025. Epub 2008 Sep 9.
- Ricci Z, Luciano R, Favia I, Garisto C, Muraca M, Morelli S, Di Chiara L, Cogo P, Picardo S. High-dose fenoldopam reduces postoperative neutrophil gelatinase-associated lipocaline and cystatin C levels in pediatric cardiac surgery. Crit Care. 2011 Jun 29;15(3):R160. doi: 10.1186/cc10295.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSCPB-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .