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Fenoldopam in Cardiochirurgia Pediatrica

26 giugno 2012 aggiornato da: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Infusione intraoperatoria di fenoldopam nei bambini che necessitano di bypass cardiopolmonare durante cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione di fenoldopam durante il bypass cardiopolmonare nei bambini con cardiopatia congenita sia in grado di ridurre gli indicatori di danno renale acuto (riduzione dei biomarcatori, aumento della diuresi) rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con cardiopatie congenite, di età inferiore a un anno, sottoposti a intervento chirurgico con l'uso di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore a un anno, correzione per difetto del setto interatriale o ventricolare, necessità di arresto circolatorio ipotermico profondo, disfunzione renale preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina in cieco
Droga: Placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica durante by pass cardiopolmonare a 1 ml/h
Altri nomi:
  • salino
Droga: Fenoldopam
Infusione continua di fenoldopam a 1 mcg/kg/min durante bypass cardiopolmonare. La preparazione dell'infusione è programmata per corrispondere alla velocità di 1 ml/h dell'infusione di placebo.
Altri nomi:
  • corlopam
Comparatore attivo: Fenoldopam
Infusione di droga
Droga: Placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica durante by pass cardiopolmonare a 1 ml/h
Altri nomi:
  • salino
Droga: Fenoldopam
Infusione continua di fenoldopam a 1 mcg/kg/min durante bypass cardiopolmonare. La preparazione dell'infusione è programmata per corrispondere alla velocità di 1 ml/h dell'infusione di placebo.
Altri nomi:
  • corlopam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli urinari e/o sierici del biomarcatore NGAL nel gruppo trattato rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
Fine dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli urinari e/o sierici di cistatina C, aumento della diuresi e miglioramento dei marcatori di perfusione nel gruppo trattato rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento
Fine dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio Picardo, MD, Bambino Gesu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSCPB-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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