Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende immunitet mod hepatitis B hos 12-13-årige unge efter hepatitis B-vaccination hos spædbørn

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langvarig persistens af hepatitis B-antistoffer og immunrespons på en hepatitis B-vaccineudfordring hos 12-13-årige unge, vaccineret i spædbarnsalderen med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HBV-vaccine (Engerix™-B)

Dette åbne fase IV-studie vil evaluere persistensen af ​​humorale antistoffer mod hepatitis B såvel som immunresponset på en udfordringsdosis af hepatitis B-vaccine hos unge i alderen 12-13 år, som modtog tre på hinanden følgende doser af GSK Biologicals' rekombinante hepatitis B-vaccine (Engerix™-B) i spædbarnsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Tyskland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Tyskland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47137
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/lovligt accepterede repræsentanter (LAR(s)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde i alderen 12 til 13 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Med dokumenteret bevis for tidligere vaccination med tre på hinanden følgende doser af Engerix-B i Tyskland: med de første to doser modtaget ved 9 måneders alderen og den tredje dosis modtaget ved 18 måneders alderen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller LAR(e) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen ud over det informerede samtykke underskrevet af forældrene/LAR(erne).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for studiestart skal have en negativ graviditetstest før administration af vaccinedosis og er forpligtet til at være afholdende eller bruge passende præventionsforanstaltninger i en måned før vaccination. Forsøgspersoner skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Bevis på tidligere hepatitis B boostervaccination siden administration af den tredje dosis Engerix-B vaccine.
  • Anamnese med hepatitis B-sygdom.
  • Hepatitis B-vaccination ved fødslen.
  • Unge, der bor på institution.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før HBV-vaccineudfordring og slutter 30 dage efter.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for HBV-vaccineudfordring eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før udfordringen med HBV-vaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for udfordringsdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i HBV-vaccinen eller tegn på overfølsomhed efter tidligere immunisering med en vaccine indeholdende hepatitis B-komponenten.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engerix-B Group
Forsøgspersoner, der blev vaccineret med 3 doser Engerix-B som spædbarn, og som modtog en enkelt udfordringsdosis af Engerix-B, intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm, i alderen 12-13 år (dag 0).
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Intramuskulær, én dosis.
Andre navne:
  • HBV-vaccine
  • Engerix™-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer målt ved ELISA lig med eller over grænseværdi
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Afskæringsværdien blev defineret som 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer målt ved ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) Lige til eller over grænseværdi.
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Afskæringsværdien blev defineret som 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter udfordringsdosis (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-HBs antistofkoncentrationer målt ved ELISA lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis

Afskæringsværdierne blev defineret som 3,3 mIU/ml, 10 mIU/mL og 100 mIU/ml.

Bemærk: Antallet af forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over 100 mIU/mL på månedlige post-challenge dosisdata præsenteres som et primært resultatmål.
Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis
Antal forsøgspersoner med anti-HBs antistofkoncentrationer målt ved CLIA lig med eller over afskæringsværdier
Tidsramme: Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis
Afskæringsværdierne blev defineret som 6,2 mIU/ml, 10 mIU/mL og 100 mIU/ml. Bemærk: Antallet af forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller over 100 mIU/mL på månedlige post-challenge dosisdata præsenteres som et primært resultatmål.
Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosisvaccinationen

Opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber.

Feber blev defineret som aksillær temperatur større end eller lig med 37,5 grader Celsius.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosisvaccinationen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis-vaccinationen
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af den 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis-vaccinationen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter udfordringsdosis af vaccinen (dag 0) indtil undersøgelsens afslutning (måned 1)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Efter udfordringsdosis af vaccinen (dag 0) indtil undersøgelsens afslutning (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anamnestisk respons på udfordringsdosis målt ved ELISA.
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Anamnestisk respons blev defineret som: - Mindst (dvs. større end eller lig med) en 4-fold stigning i post-challenge vaccinedosis anti-HBs-antistofkoncentrationer hos personer, der er seropositive (dvs. med anti-HBs-antistofkoncentration lig med eller større end 3,3 mIU/ml) ved præ-challenge dosistidspunktet punkt. - Post-challenge dosis anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller større end 10 mIU/ml hos seronegative forsøgspersoner (dvs. med anti-HBs-antistofkoncentrationer mindre end 3,3 mIU/ml) på tidspunktet for præ-challenge dosis.
En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Antal forsøgspersoner med anamnestisk respons på udfordringsdosis målt ved CLIA.
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Anamnestisk respons blev defineret som: - Mindst (dvs. større end eller lig med) en 4-fold stigning i post-challenge vaccinedosis anti-HBs-antistofkoncentrationer hos personer, der er seropositive (dvs. med anti-HBs-antistofkoncentration ≥ 6,2 mIU/ml) på tidspunktet for præ-challenge dosis. - Post-challenge dosis anti-HBs-antistofkoncentrationer lig med eller større end 10 mIU/ml hos seronegative forsøgspersoner (dvs. med anti-HBs-antistofkoncentrationer < 6,2 mIU/mL) på tidspunktet for pre-challenge dosis.
En måned efter udfordringsdosis (måned 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112682
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner