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Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei 12- bis 13-jährigen Jugendlichen nach Hepatitis-B-Impfung von Säuglingen

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Persistenz von Hepatitis-B-Antikörpern und Immunantwort auf eine Hepatitis-B-Impfung bei 12- bis 13-jährigen Jugendlichen, die im Säuglingsalter mit dem HBV-Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Engerix™-B) geimpft wurden

Diese offene Phase-IV-Studie wird die Persistenz humoraler Antikörper gegen Hepatitis B sowie die Immunantwort auf eine Challenge-Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 13 Jahren untersuchen, die drei aufeinanderfolgende Dosen des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals erhalten haben (Engerix™-B) im Säuglingsalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Deutschland, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Deutschland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Deutschland, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47137
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/gesetzlich anerkannten Vertreter (LAR(s)) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 12 bis 13 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Mit dokumentiertem Nachweis einer früheren Impfung mit drei aufeinanderfolgenden Dosen Engerix-B in Deutschland: wobei die ersten beiden Dosen im Alter von 9 Monaten und die dritte Dosis im Alter von 18 Monaten verabreicht wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder LAR(s) des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zusätzlich zu der von den Eltern / LAR (n) unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt des Studieneintritts müssen vor der Verabreichung der Impfstoffdosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und einen Monat vor der Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die Probanden müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Auffrischungsimpfung seit Verabreichung der dritten Dosis des Engerix-B-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
  • Jugendliche, die in Heimen leben.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der HBV-Impfung beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der HBV-Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der HBV-Impfung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Challenge-Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des HBV-Impfstoffs oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff, der den Hepatitis-B-Bestandteil enthält.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engerix-B-Gruppe
Probanden, die im Säuglingsalter mit 3 Dosen Engerix-B geimpft wurden und die im Alter von 12–13 Jahren (Tag 0) eine einzelne Belastungsdosis Engerix-B intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms erhielten.
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Intramuskulär, eine Dosis.
Andere Namen:
  • HBV-Impfstoff
  • Engerix™-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, gemessen mit ELISA, gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Der Cut-off-Wert wurde als 100 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, gemessen durch ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) gleich oder über dem Cut-off-Wert.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Der Cut-off-Wert wurde als 100 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen, gemessen mit ELISA, gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Challenge-Dosis

Die Grenzwerte wurden als 3,3 mIU/ml, 10 mIU/ml und 100 mIU/ml definiert.

Hinweis: Die Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von mindestens 100 mIE/ml in den Dosisdaten nach der Provokation im Monat werden als primäres Ergebnismaß angegeben.
Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Challenge-Dosis
Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen, gemessen mit CLIA, gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Challenge-Dosis
Die Grenzwerte wurden als 6,2 mIU/ml, 10 mIU/ml und 100 mIU/ml definiert. Hinweis: Die Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von mindestens 100 mIE/ml in den Dosisdaten nach der Provokation im Monat werden als primäres Ergebnismaß angegeben.
Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Challenge-Dosis
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis-Impfung

Erwünschte lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Angeforderte Allgemeinsymptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber.

Fieber wurde als Achselhöhlentemperatur größer oder gleich 37,5 Grad Celsius definiert.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0-3) nach der Challenge-Dosis-Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis-Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Challenge-Dosis-Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach der Challenge-Dosis des Impfstoffs (Tag 0) bis zum Studienende (Monat 1)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Nach der Challenge-Dosis des Impfstoffs (Tag 0) bis zum Studienende (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit anamnestischer Reaktion auf die Belastungsdosis, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Das anamnestische Ansprechen wurde definiert als: - Mindestens (d.h. größer oder gleich) einem 4-fachen Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Provokationsimpfung bei seropositiven Probanden (d. h. mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 3,3 mIU/ml) zum Zeitpunkt der Dosis vor der Provokation Punkt. - Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Provokationsdosis gleich oder größer als 10 mIU/ml bei seronegativen Probanden (d. h. mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von weniger als 3,3 mIU/ml) zum Zeitpunkt der Dosis vor der Provokation.
Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Anzahl der Probanden mit anamnestischer Reaktion auf die Belastungsdosis, gemessen durch CLIA.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Das anamnestische Ansprechen wurde definiert als: - Mindestens (d.h. größer oder gleich) einem 4-fachen Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Provokationsimpfung bei seropositiven Personen (d. h. mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥ 6,2 mIU/ml) zum Zeitpunkt der Dosis vor der Provokation. - Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Provokationsdosis gleich oder größer als 10 mIU/ml bei seronegativen Probanden (d. h. mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen < 6,2 mIU/ml) zum Zeitpunkt der Dosis vor der Provokation.
Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112682
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112682
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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