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乳児 B 型肝炎ワクチン接種後の 12 ～ 13 歳の青年における B 型肝炎に対する免疫の持続性

2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の HBV ワクチン (Engerix™-B) を幼児期にワクチン接種した 12 ～ 13 歳の青年における B 型肝炎抗体の長期持続性と B 型肝炎ワクチンチャレンジに対する免疫応答

この第 IV 相公開試験では、B 型肝炎に対する体液性抗体の持続性と、GSK Biologicals の組換え B 型肝炎ワクチンを 3 回連続で接種した 12 ～ 13 歳の青少年におけるチャレンジ用量の B 型肝炎ワクチンに対する免疫応答を評価します。 (Engerix™-B) 幼児期。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68163
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham、Bayern、ドイツ、93413
        • GSK Investigational Site
      • Gilching、Bayern、ドイツ、82205
        • GSK Investigational Site
      • Kempten、Bayern、ドイツ、87435
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、ドイツ、86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal、Hessen、ドイツ、34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47137
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67547
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar、Thueringen、ドイツ、99425
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • 入学時の年齢が12～13歳の男女。
  • ドイツで Engerix-B を 3 回連続して接種したという証拠が文書化されています。最初の 2 回の接種は生後 9 か月までに、3 回目の接種は生後 18 か月までに受けました。
  • -登録時に被験者の親またはLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 両親/LARによって署名されたインフォームドコンセントに加えて、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
  • -研究登録時に出産の可能性がある女性は、ワクチンの投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、ワクチン接種の1か月前から禁欲するか、適切な避妊予防策を使用する必要があります。 対象者は、ワクチン接種後 2 か月間、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • Engerix-B ワクチンの 3 回目の投与以降、以前に B 型肝炎ブースターワクチンを接種した証拠。
  • B型肝炎の病歴。
  • 出生時のB型肝炎ワクチン。
  • 施設ケアで生活する青少年。
  • -HBVワクチンチャレンジの30日前から開始して30日後に終了する期間中の、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与前3か月以内のHBVワクチンチャレンジまたは研究期間中の計画された投与。
  • -HBVワクチンチャレンジ前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与..
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -試験ワクチン以外の試験製品または非登録製品の使用 試験ワクチンの攻撃投与前の30日以内、または試験期間中の計画された使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
  • -HBVワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症、またはB型肝炎成分を含むワクチンによる以前の予防接種後の過敏症の証拠。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Engerix-B グループ
乳児期に3回のEngerix-Bのワクチン接種を受け、12～13歳(0日目)に非利き腕の三角筋領域に筋肉内にEngerix-Bの1回のチャレンジ用量を受けた被験者。
生物学的：Engerix™-B キンダー
筋肉内、1回の投与。
他の名前：
  • HBVワクチン
  • Engerix™-B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 100 ミリ国際単位 (mIU/mL) として定義されました。
チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
化学発光イムノアッセイ（CLIA）によって測定された抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 100 ミリ国際単位 (mIU/mL) として定義されました。
チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAで測定した抗HBs抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：チャレンジ投与前（0日目）と1ヶ月後（1ヶ月目）

カットオフ値は、3.3 mIU/mL、10 mIU/mL、および 100 mIU/mL と定義されました。

注: 1 か月後のチャレンジ投与データで抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/mL 以上である被験者の数は、主要な結果の尺度として提示されています。
チャレンジ投与前（0日目）と1ヶ月後（1ヶ月目）
CLIAによって測定された抗HBs抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：チャレンジ投与前（0日目）と1ヶ月後（1ヶ月目）
カットオフ値は、6.2 mIU/mL、10 mIU/mL、および 100 mIU/mL と定義されました。 注: 1 か月後のチャレンジ投与データで抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/mL 以上である被験者の数は、主要な結果の尺度として提示されています。
チャレンジ投与前（0日目）と1ヶ月後（1ヶ月目）
要請された局所および全身症状を有する被験者の数
時間枠：-チャレンジ用量ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中

要請された局所症状は、痛み、発赤および腫脹であった。 求められた一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、および発熱でした。

発熱は、摂氏37.5度以上の腋窩温度として定義されました。
-チャレンジ用量ワクチン接種後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：-チャレンジ用量ワクチン接種後の31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間中
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
-チャレンジ用量ワクチン接種後の31日間（0〜30日目）のフォローアップ期間中
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ワクチンのチャレンジ投与後（0日目）から試験終了時（1か月目）まで
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医療上の出来事が含まれます。
ワクチンのチャレンジ投与後（0日目）から試験終了時（1か月目）まで
ELISAによって測定された、チャレンジ用量に対する既往反応のある被験者の数。
時間枠：チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
既往反応は次のように定義されました。 - 少なくとも (つまり、 攻撃前の投与時に血清陽性の（すなわち、抗HBs抗体濃度が3.3mIU/mL以上の）被験者における攻撃後ワクチン投与量の抗HBs抗体濃度の4倍以上の上昇点。 -チャレンジ前の投与時点で血清陰性の被験者（すなわち、抗HBs抗体濃度が3.3 mIU / mL未満）で10 mIU / mL以上のチャレンジ後投与抗HBs抗体濃度。
チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
CLIAによって測定されたチャレンジ用量に対する既往反応のある被験者の数。
時間枠：チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）
既往反応は次のように定義されました。 - 少なくとも (つまり、 攻撃前の投与時点で血清反応陽性（すなわち、抗HBs抗体濃度≧6.2mIU/mL）の被験者における攻撃後ワクチン投与量の抗HBs抗体濃度の4倍以上の上昇。 -チャレンジ前の投与時点で血清陰性の被験者（すなわち、抗HBs抗体濃度が6.2 mIU / mL未満）で10 mIU / mL以上のチャレンジ後投与抗HBs抗体濃度。
チャレンジ投与から1ヶ月後（1ヶ月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月12日

一次修了 (実際)

2010年4月7日

研究の完了 (実際)

2010年4月7日

試験登録日

最初に提出

2009年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子：112682
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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