Vedvarende immunitet mot hepatitt B hos 12-13 år gamle ungdom etter hepatitt B-vaksinasjon hos spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/Lovlig akseptert representant (LAR(e)) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne i alderen 12 til 13 år på registreringstidspunktet.
• Med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med tre påfølgende doser av Engerix-B i Tyskland: med de to første dosene mottatt ved 9 måneders alder og den tredje dosen mottatt ved 18 måneders alder.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller LAR(e) til faget ved påmelding.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen i tillegg til informert samtykke signert av forelder(e)/LAR(e).
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinner i fertil alder på tidspunktet for studiestart må ha en negativ graviditetstest før administrering av vaksinedosen og er pålagt å være avholdende eller å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i én måned før vaksinasjon. Forsøkspersonene må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den tredje dosen Engerix-B vaksine.
• Anamnese med hepatitt B-sykdom.
• Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
• Ungdom som bor i institusjon.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før HBV-vaksineutfordring og slutter 30 dager etter.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før HBV-vaksineutfordring eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før HBV-vaksineutfordringen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før utfordringsdosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i HBV-vaksinen eller tegn på overfølsomhet etter tidligere immunisering med en vaksine som inneholder hepatitt B-komponenten.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.