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Persistenza dell'immunità contro l'epatite B negli adolescenti di 12-13 anni dopo la vaccinazione infantile contro l'epatite B

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l'epatite B e risposta immunitaria a una sfida del vaccino contro l'epatite B in adolescenti di 12-13 anni, vaccinati durante l'infanzia con il vaccino contro l'HBV di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Engerix™-B)

Questo studio aperto di fase IV valuterà la persistenza degli anticorpi umorali contro l'epatite B e la risposta immunitaria a una dose di sfida del vaccino contro l'epatite B negli adolescenti di età compresa tra 12 e 13 anni, che hanno ricevuto tre dosi consecutive di vaccino ricombinante contro l'epatite B di GSK Biologicals (Engerix™-B) nell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Germania, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Germania, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Germania, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Germania, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47137
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettati (LAR(s)) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 13 anni al momento dell'iscrizione.
  • Con evidenza documentata di precedente vaccinazione con tre dosi consecutive di Engerix-B in Germania: con le prime due dosi ricevute entro i 9 mesi di età e la terza dose ricevuta entro i 18 mesi di età.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o LAR/i del soggetto al momento dell'arruolamento.
  • Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto in aggiunta al consenso informato firmato dal/dai genitore/i/LAR.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • Le donne in età fertile al momento dell'ingresso nello studio devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione della dose di vaccino e devono essere astinenti o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima della vaccinazione. I soggetti devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dopo la somministrazione della terza dose di vaccino Engerix-B.
  • Storia della malattia da epatite B.
  • Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
  • Adolescenti che vivono in istituto.
  • Somministrazione pianificata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della sfida del vaccino HBV e termina 30 giorni dopo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino contro l'HBV o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della sfida del vaccino HBV..
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della dose di sfida del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino HBV o evidenza di ipersensibilità dopo precedente immunizzazione con un vaccino contenente il componente dell'epatite B.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Engerix-B
Soggetti che sono stati vaccinati con 3 dosi di Engerix-B durante l'infanzia e che hanno ricevuto una singola dose challenge di Engerix-B, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante, a 12-13 anni di età (Giorno 0).
Biologico: Engerix™-B Kinder
Intramuscolare, una dose.
Altri nomi:
  • Vaccino HBV
  • Engerix™-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali dell'antigene di superficie anti-epatite B (anti-HBs) misurate mediante ELISA pari o superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
Il valore di cut-off è stato definito come 100 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) misurate mediante test immunologico a chemiluminescenza (CLIA) pari o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
Il valore di cut-off è stato definito come 100 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs misurate mediante ELISA uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida

I valori di cut-off sono stati definiti come 3,3 mIU/mL, 10 mIU/mL e 100 mIU/mL.

Nota: il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs pari o superiori a 100 mIU/mL nei dati sulla dose post-challenge del mese viene presentato come misura di esito primaria.
Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs misurate dal CLIA uguali o superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida
I valori di cut-off sono stati definiti come 6,2 mIU/mL, 10 mIU/mL e 100 mIU/mL. Nota: il numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs pari o superiori a 100 mIU/mL nei dati sulla dose post-challenge del mese viene presentato come misura di esito primaria.
Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) successivo alla vaccinazione con dose di sfida

I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre.

La febbre è stata definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) successivo alla vaccinazione con dose di sfida
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) successivo alla vaccinazione con dose di sfida
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30) successivo alla vaccinazione con dose di sfida
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la dose di sfida del vaccino (giorno 0) fino alla fine dello studio (mese 1)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dopo la dose di sfida del vaccino (giorno 0) fino alla fine dello studio (mese 1)
Numero di soggetti con risposta anamnestica alla dose di sfida misurata da ELISA.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
La risposta anamnestica è stata definita come: - Almeno (cioè maggiore o uguale a) un aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs della dose di vaccino post-challenge in soggetti sieropositivi (cioè con concentrazione di anticorpi anti-HBs pari o superiore a 3,3 mIU/mL) al momento della dose pre-challenge punto. - Concentrazioni di anticorpi anti-HBs della dose post-challenge pari o superiori a 10 mIU/mL in soggetti sieronegativi (ovvero con concentrazioni di anticorpi anti-HBs inferiori a 3,3 mIU/mL) al momento della dose pre-challenge.
Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
Numero di soggetti con risposta anamnestica alla dose di sfida misurata dal CLIA.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
La risposta anamnestica è stata definita come: - Almeno (cioè maggiore o uguale a) un aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs della dose di vaccino post-challenge in soggetti sieropositivi (cioè con concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥ 6,2 mIU/mL) al momento della dose pre-challenge. - Concentrazioni di anticorpi anti-HBs della dose post-challenge pari o superiori a 10 mIU/mL in soggetti sieronegativi (ovvero con concentrazioni di anticorpi anti-HBs <6,2 mIU/mL) al momento della dose pre-challenge.
Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112682
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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