Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání imunity proti hepatitidě B u 12-13letých dospívajících po očkování kojenců proti hepatitidě B

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na výzvu vakcíny proti hepatitidě B u 12–13letých dospívajících, očkovaných v dětství vakcínou GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HBV (Engerix™-B)

Tato otevřená studie fáze IV bude hodnotit perzistenci humorálních protilátek proti hepatitidě B a také imunitní odpověď na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě B u dospívajících ve věku 12–13 let, kteří dostali tři po sobě jdoucí dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B od GSK Biologicals (Engerix™-B) v dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Pforzheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75172
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Cham, Bayern, Německo, 93413
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kempten, Bayern, Německo, 87435
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Braunatal, Hessen, Německo, 34225
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47137
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99425
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně akceptovaní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 13 let v době zápisu.
  • S doloženými důkazy o předchozím očkování třemi po sobě jdoucími dávkami Engerix-B v Německu: první dvě dávky byly podány ve věku 9 měsíců a třetí dávka byla podána ve věku 18 měsíců.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů) nebo LAR(ů) subjektu v době zápisu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu navíc k informovanému souhlasu podepsanému rodičem (rodiči)/LAR.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
  • Ženy ve fertilním věku v době vstupu do studie musí mít před podáním dávky vakcíny negativní těhotenský test a je po nich požadováno, aby abstinovaly nebo používaly adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před očkováním. Od subjektů se požaduje, aby souhlasily s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozím přeočkování proti hepatitidě B od podání třetí dávky vakcíny Engerix-B.
  • Onemocnění hepatitidou B v anamnéze.
  • Očkování proti hepatitidě B při narození.
  • Dospívající žijící v ústavní výchově.
  • Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období počínaje 30 dny před provokační dávkou HBV vakcíny a končící 30 dní poté.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před provokací vakcínou HBV nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před očkováním HBV vakcínou.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před provokační dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti HBV nebo známky přecitlivělosti po předchozí imunizaci vakcínou obsahující složku proti hepatitidě B.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Engerix-B
Jedinci, kteří byli v dětství očkováni 3 dávkami Engerix-B a kterým byla podána jediná provokační dávka Engerix-B intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene, ve věku 12-13 let (den 0).
Biologický: Engerix™-B Kinder
Intramuskulárně, jedna dávka.
Ostatní jména:
  • HBV vakcína
  • Engerix™-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (anti-HBs) povrchovým antigenem měřeným testem ELISA rovným nebo vyšším než hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Hraniční hodnota byla definována jako 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs), měřeným pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA) rovnými nebo vyššími než mezní hodnota.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Hraniční hodnota byla definována jako 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek měřenými testem ELISA rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce

Hraniční hodnoty byly definovány jako 3,3 mIU/ml, 10 mIU/ml a 100 mIU/ml.

Poznámka: počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs rovnými nebo vyššími 100 mIU/ml v měsíci po aplikaci provokační dávky údaje jsou uvedeny jako primární výsledné měřítko.
Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek měřenými pomocí CLIA rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce
Hraniční hodnoty byly definovány jako 6,2 mIU/ml, 10 mIU/ml a 100 mIU/ml. Poznámka: počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs rovnými nebo vyššími 100 mIU/ml v měsíci po aplikaci provokační dávky údaje jsou uvedeny jako primární výsledné měřítko.
Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce
Počet subjektů s vyžádanými místními a obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po vakcinaci provokační dávkou

Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy a horečka.

Horečka byla definována jako axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia.
Během 4denního (den 0-3) období sledování po vakcinaci provokační dávkou
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po vakcinaci s provokační dávkou
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po vakcinaci s provokační dávkou
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po provokační dávce vakcíny (den 0) až do konce studie (1. měsíc)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Po provokační dávce vakcíny (den 0) až do konce studie (1. měsíc)
Počet subjektů s anamnestickou odezvou na provokační dávku, měřeno testem ELISA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Anamnestická odpověď byla definována jako: - Alespoň (tj. větší nebo rovné) čtyřnásobnému zvýšení koncentrací anti-HBs protilátek po podání vakcíny u subjektů séropozitivních (tj. s koncentrací protilátek anti-HBs rovnou nebo vyšší než 3,3 mIU/ml) v době před provokační dávkou směřovat. - Koncentrace protilátek anti-HBs po provokační dávce rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml u subjektů séronegativních (tj. s koncentracemi protilátek anti-HBs nižšími než 3,3 mIU/ml) v časovém bodě dávky před provokační dávkou.
Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Počet subjektů s anamnestickou odezvou na provokační dávku měřený CLIA.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Anamnestická odpověď byla definována jako: - Alespoň (tj. větší než nebo rovné) čtyřnásobnému zvýšení koncentrací anti-HBs protilátek po podání vakcíny u subjektů séropozitivních (tj. s koncentrací protilátek anti-HBs ≥ 6,2 mIU/ml) v časovém bodě před provokační dávkou. - Koncentrace protilátek anti-HBs po provokační dávce rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml u subjektů séronegativních (tj. s koncentracemi protilátek anti-HBs < 6,2 mIU/ml) v časovém bodě dávky před provokační dávkou.
Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112682
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit