Sammenligning af lægemiddeleluerende og bare metal stents med eller uden abciximab ved ST Elevation myokardieinfarkt (DEBATER)
En sammenligning af lægemiddeleluerende og bare metal-stents med eller uden abciximab i ST-segment elevation myokardieinfarkt The Eindhoven Reperfusion Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med akut myokardieinfarkt er primær PCI uden forudgående trombolytisk behandling den foretrukne behandling.
Anbefalingen for rutinemæssig stenting i PCI er baseret på 4 undersøgelser, der har påvist anvendeligheden af bare metal stenter hos patienter med STEMI. Denne anbefaling kan dog ikke ekstrapoleres (endnu) til brugen af lægemiddeleluerende stenter. Selvom DES er blevet brugt i vid udstrækning ved ustabil angina og ved akut myokardieinfarkt, er der til dato ingen evidensbaserede anbefalinger til at understøtte den rutinemæssige brug af DES i STEMI.
GPI er blevet grundigt undersøgt hos patienter med myokardieinfarkter uden ST-segment elevation (NSTEMI) med planlagt eller udført PCI. I STEMI er tirofiban og og eptifibatid mindre godt undersøgt, og kun abciximab anbefales ved primær PCI, men de langsigtede fordele kræver mere undersøgelse. I PCI randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT'er) viste abciximab konsekvent en signifikant reduktion i frekvensen af myokardieinfarkt og behovet for akut revaskularisering. Abciximab er blevet evalueret i 5 RCT'er i forbindelse med primær PCI. Den samlede analyse for det kliniske resultat efter 30 dage viser en signifikant reduktion af dødsfald, re-infarkt og målkarrevaskularisering (TVR), hovedsageligt på grund af en reduktion af gentagen intervention. De langsigtede fordele kræver mere undersøgelse.
DEBATER forsøget er designet til at besvare spørgsmålene om behovet for abciximab og om brugen af DES i primær PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI ≤ 12 timer (eller STEMI-ækvivalent).
- Ingen kontraindikationer for primær PCI.
- Ingen kontraindikationer for abciximab.
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for primær PCI: Anamnese med perifer/koronararteriesygdom, der er utilgængelig for angiografi eller PCI.
- Kontraindikationer for GPI: Vedvarende blødning, blødende diatese, cerebrovaskulær ulykke < 6 måneder, større operation/traume < 6 måneder, blodpladetal < 100.000 mm3, intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller neoplasma, malign hypertension, INR >1,5, svær leverfunktion
Kontraindikationer for clopidogrel:
- Alvorlig leverdysfunktion, patologiske blødningsforstyrrelser såsom mavesår eller intrakraniel blødning.
- Trombolytisk behandling < 24 timer.
- Terapi med GPI < 24 timer.
- Antikoagulationsbehandling.
- Comorbide tilstande med et forudsigeligt dødeligt udfald på kort sigt.
- Intet informeret samtykke: afslag, koma, kunstigt åndedræt, nedsat mentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare metal stent (BMS)
|
bar metal stent i synderarterie ved akut myokardieinfarkt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Drug eluing stent (DES)
|
stentimplantation i synderarterie ved akut myokardieinfarkt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Abciximab
|
Abciximab bolus 0,25 mg/kg, 10-60 minutter før PCI.
Infusion 0,125 ug/kg/min i 12 timer efter PCI.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen abciximab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målfartøjsfejl
Tidsramme: 30 dage og et år
|
30 dage og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: 30 dage og et år
|
30 dage og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Ledende efterforsker: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antikoagulanter
- Sirolimus
- Abciximab
Andre undersøgelses-id-numre
- CATHREINE-DEBATER 2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .