Srovnání vylučování léků a holých kovových stentů s abciximabem nebo bez něj u infarktu myokardu s ST elevací (DEBATER)
Srovnání vylučování léků a holých kovových stentů s nebo bez abciximabu u infarktu myokardu s elevacemi segmentu ST Eindhovenská reperfuzní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s akutním infarktem myokardu je primární PCI bez předchozí trombolytické léčby léčbou volby.
Doporučení pro rutinní stentování u PCI je založeno na 4 studiích, které prokázaly užitečnost holých kovových stentů u pacientů se STEMI. Toto doporučení však nelze (zatím) extrapolovat na použití stentů uvolňujících léky. Ačkoli se DES široce používá u nestabilní anginy pectoris a akutního infarktu myokardu, dosud neexistují žádná doporučení založená na důkazech, která by podpořila rutinní použití DES u STEMI.
GPI byly rozsáhle studovány u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) s plánovanou nebo provedenou PCI. U STEMI jsou tirofiban a eptifibatid méně dobře prozkoumány a v primární PCI se doporučuje pouze abciximab, ale dlouhodobé přínosy vyžadují více vyšetření. V randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (RCT's PCI) abciximab konzistentně vykazoval významné snížení četnosti infarktu myokardu a potřebu urgentní revaskularizace. Abciximab byl hodnocen v 5 RCT ve spojení s primární PCI. Souhrnná analýza klinického výsledku po 30 dnech prokazuje významné snížení úmrtí, reinfarktu a revaskularizace cílových cév (TVR), zejména díky snížení počtu opakovaných intervencí. Dlouhodobé přínosy vyžadují více zkoumání.
Studie DEBATER je navržena tak, aby odpověděla na otázky o potřebě abciximabu ao použití DES u primární PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STEMI ≤ 12 hodin (nebo ekvivalent STEMI).
- Žádné kontraindikace pro primární PCI.
- Žádné kontraindikace pro abciximab.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro primární PCI: Anamnéza onemocnění periferních/koronárních tepen, které není dostupné pro angiografii nebo PCI.
- Kontraindikace pro GPI: Pokračující krvácení, krvácivá diatéza, cévní mozková příhoda < 6 měsíců, velká operace/trauma < 6 měsíců, počet krevních destiček < 100 000 mm3, intrakraniální arteriovenózní malformace nebo novotvar, maligní hypertenze, INR >1,5, těžká jaterní dysfunkce
Kontraindikace klopidogrelu:
- Těžká jaterní dysfunkce, patologické krvácivé poruchy, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení.
- Trombolytická terapie < 24 hodin.
- Terapie s GPI < 24 hodin.
- Antikoagulační terapie.
- Komorbidní stavy s předvídatelným fatálním výsledkem v krátkodobém horizontu.
- Žádný informovaný souhlas: odmítnutí, kóma, umělé dýchání, narušená mentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holý kovový stent (BMS)
|
holý kovový stent v tepně viníka při akutním infarktu myokardu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo (DES)
|
implantace stentu do tepny viníka při akutním infarktu myokardu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abciximab
|
Abciximab bolus 0,25 mg/kg, 10-60 minut před PCI.
Infuze 0,125 ug/kg/min po dobu 12 hodin po PCI.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný abciximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
30 dní a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční a mozkové nežádoucí příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní a jeden rok
|
30 dní a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antikoagulancia
- Sirolimus
- Abciximab
Další identifikační čísla studie
- CATHREINE-DEBATER 2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .