Confronto tra stent a rilascio di farmaco e di metallo nudo con o senza abciximab nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (DEBATER)
Un confronto tra stent a rilascio di farmaco e di metallo nudo con o senza abciximab nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST Lo studio sulla riperfusione di Eindhoven
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con infarto miocardico acuto il PCI primario senza precedente terapia trombolitica è il trattamento di scelta.
La raccomandazione per lo stenting di routine nel PCI si basa su 4 studi che hanno dimostrato l'utilità degli stent metallici nudi nei pazienti con STEMI. Tuttavia questa raccomandazione non può essere (ancora) estrapolata all'uso di stent a rilascio di farmaco. Sebbene i DES siano stati ampiamente utilizzati nell'angina instabile e nell'infarto miocardico acuto, ad oggi non ci sono raccomandazioni basate sull'evidenza per supportare l'uso di routine dei DES nello STEMI.
I GPI sono stati ampiamente studiati in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con PCI programmato o eseguito. Nello STEMI il tirofiban e l'eptifibatide sono studiati meno bene e solo l'abciximab è raccomandato nel PCI primario, ma i benefici a lungo termine richiedono ulteriori indagini. Negli studi clinici controllati randomizzati PCI (RCT) abciximab ha costantemente mostrato una significativa riduzione del tasso di infarto del miocardio e la necessità di rivascolarizzazione urgente. Abciximab è stato valutato in 5 RCT in associazione con PCI primario. L'analisi aggregata per l'esito clinico a 30 giorni, dimostra una significativa riduzione di morte, reinfarto e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), principalmente a causa di una riduzione della ripetizione dell'intervento. I benefici a lungo termine richiedono ulteriori indagini.
Lo studio DEBATER è progettato per rispondere alle domande sulla necessità di abciximab e sull'uso di DES nella PCI primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STEMI ≤ 12 ore (o STEMI equivalente).
- Nessuna controindicazione per PCI primario.
- Nessuna controindicazione per abciximab.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Contro - indicazione per PCI primario: Anamnesi di arteriopatia periferica/coronarica inaccessibile per angiografia o PCI.
- Controindicazioni per GPI: sanguinamento in corso, diatesi emorragica, accidente cerebrovascolare < 6 mesi, chirurgia maggiore/trauma < 6 mesi, conta piastrinica < 100.000 mm3, malformazione o neoplasia arterovenosa intracranica, ipertensione maligna, INR > 1,5, grave disfunzione epatica
Contra - indicazioni per clopidogrel:
- Grave disfunzione epatica, disturbi emorragici patologici come ulcera peptica o sanguinamento intracranico.
- Terapia trombolitica < 24 ore.
- Terapia con GPI < 24 ore.
- Terapia anticoagulante.
- Condizioni di comorbilità con esito fatale prevedibile nel breve periodo.
- Mancato consenso informato: rifiuto, coma, respirazione artificiale, disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent di metallo nudo (BMS)
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stent di metallo nudo nell'arteria colpevole di infarto miocardico acuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
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impianto di stent nell'arteria colpevole di infarto miocardico acuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Abciximab
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Abciximab in bolo 0,25 mg/kg, 10-60 minuti prima della PCI.
Infusione 0,125ug/kg/min per 12 ore dopo PCI.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente abciximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
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30 giorni e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
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30 giorni e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Investigatore principale: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Agenti antinfettivi
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- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Anticoagulanti
- Sirolimo
- Abciximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATHREINE-DEBATER 2006
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