Porównanie stentów uwalniających leki i stentów metalowych z lub bez abcyksymabu w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DEBATER)
Porównanie stentów uwalniających lek i stentów metalowych z abcyksymabem lub bez niego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST Badanie reperfuzji Eindhoven
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U chorych z ostrym zawałem serca postępowaniem z wyboru jest pierwotna PCI bez wcześniejszego leczenia trombolitycznego.
Zalecenie rutynowego stentowania w PCI opiera się na 4 badaniach, które wykazały przydatność stentów metalowych u pacjentów ze STEMI. Jednak zalecenia tego nie można (jeszcze) ekstrapolować na stosowanie stentów uwalniających lek. Chociaż DES są szeroko stosowane w niestabilnej dławicy piersiowej i ostrym zawale mięśnia sercowego, jak dotąd nie ma opartych na dowodach zaleceń wspierających rutynowe stosowanie DES w STEMI.
Intensywnie badano GPI u pacjentów z zawałami mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z planowaną lub wykonaną PCI. W STEMI tirofiban i eptifibatyd są mniej dokładnie zbadane, aw pierwotnej PCI zalecany jest tylko abcyksymab, ale długoterminowe korzyści wymagają dalszych badań. W randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących PCI (RCT) abcyksymab konsekwentnie wykazywał znaczące zmniejszenie częstości zawałów mięśnia sercowego i konieczności pilnej rewaskularyzacji. Abcyksymab oceniano w 5 RCT w związku z pierwotną PCI. Zbiorcza analiza wyniku klinicznego po 30 dniach wykazała znaczące zmniejszenie liczby zgonów, ponownego zawału i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), głównie dzięki ograniczeniu liczby powtórnych interwencji. Długoterminowe korzyści wymagają dalszych badań.
Badanie DEBATER ma na celu odpowiedzieć na pytania o potrzebę stosowania abciksimabu oraz o zastosowanie DES w pierwotnej PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- STEMI ≤ 12 godzin (lub odpowiednik STEMI).
- Brak przeciwwskazań do pierwotnej PCI.
- Brak przeciwwskazań do abciksimabu.
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do pierwotnej PCI: Historia choroby tętnic obwodowych/wieńcowych, która jest niedostępna dla angiografii lub PCI.
- Przeciwwskazania do GPI: Trwające krwawienie, skaza krwotoczna, incydent naczyniowo-mózgowy < 6 miesięcy, poważna operacja/uraz < 6 miesięcy, liczba płytek krwi < 100 000 mm3, wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna lub nowotwór, nadciśnienie złośliwe, INR > 1,5, ciężka niewydolność wątroby
Przeciwwskazania do klopidogrelu:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, patologiczne skazy krwotoczne, takie jak wrzód trawienny lub krwawienia wewnątrzczaszkowe.
- Terapia trombolityczna < 24 godziny.
- Terapia z GPI < 24 godz.
- Terapia przeciwzakrzepowa.
- Choroby współistniejące z przewidywalnym skutkiem śmiertelnym w krótkim okresie.
- Brak świadomej zgody: odmowa, śpiączka, sztuczne oddychanie, upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Goły metalowy stent (BMS)
|
Goły metalowy stent w tętnicy winowajcy w ostrym zawale mięśnia sercowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek (DES)
|
Implantacja stentu w tętnicy odpowiedzialnej za ostry zawał mięśnia sercowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Abcyksymab
|
Abciximab bolus 0,25mg/kg, 10-60 minut przed PCI.
Infuzja 0,125ug/kg/min przez 12 godzin po PCI.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez abciksimabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i rok
|
30 dni i rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni i rok
|
30 dni i rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Główny śledczy: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Antykoagulanty
- Syrolimus
- Abcyksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATHREINE-DEBATER 2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .