Vergleich von medikamentenfreisetzenden und Bare-Metal-Stents mit oder ohne Abciximab bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (DEBATER)
Ein Vergleich von medikamentenfreisetzenden und Bare-Metal-Stents mit oder ohne Abciximab bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt Die Eindhoven-Reperfusionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist eine primäre PCI ohne vorherige thrombolytische Therapie die Therapie der Wahl.
Die Empfehlung zur routinemäßigen Stentimplantation bei PCI basiert auf 4 Studien, die den Nutzen von Bare-Metal-Stents bei Patienten mit STEMI gezeigt haben. Allerdings lässt sich diese Empfehlung (noch) nicht auf den Einsatz von Drug-Eluting-Stents übertragen. Obwohl DES bei instabiler Angina pectoris und bei akutem Myokardinfarkt weit verbreitet eingesetzt wird, gibt es bislang keine evidenzbasierten Empfehlungen, die den routinemäßigen Einsatz von DES bei STEMI unterstützen.
GPI wurden ausführlich bei Patienten mit Myokardinfarkten ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) mit geplanter oder durchgeführter PCI untersucht. Bei STEMI sind Tirofiban und Eptifibatid weniger gut untersucht, und bei primärer PCI wird nur Abciximab empfohlen, aber die langfristigen Vorteile erfordern weitere Untersuchungen. In randomisierten kontrollierten klinischen PCI-Studien (RCTs) zeigte Abciximab durchweg eine signifikante Verringerung der Myokardinfarktrate und der Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisierung. Abciximab wurde in 5 RCTs im Zusammenhang mit primärer PCI untersucht. Die gepoolte Analyse des klinischen Ergebnisses nach 30 Tagen zeigt eine signifikante Verringerung von Todesfällen, Reinfarkten und Zielgefäßrevaskularisierung (TVR), hauptsächlich aufgrund einer Verringerung wiederholter Eingriffe. Die langfristigen Vorteile erfordern weitere Untersuchungen.
Die DEBATER-Studie soll die Fragen zum Bedarf an Abciximab und zum Einsatz von DES bei primärer PCI beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
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Eindhoven, Brabant, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI ≤ 12 Stunden (oder STEMI-Äquivalent).
- Keine Kontraindikationen für eine primäre PCI.
- Keine Kontraindikationen für Abciximab.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für primäre PCI: Vorgeschichte einer peripheren/koronaren Herzkrankheit, die für eine Angiographie oder PCI nicht zugänglich ist.
- Kontraindikationen für GPI: Anhaltende Blutung, Blutungsdiathese, zerebrovaskulärer Unfall < 6 Monate, größere Operation/Trauma < 6 Monate, Thrombozytenzahl < 100.000 mm3, intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder Neoplasie, maligne Hypertonie, INR > 1,5, schwere Leberfunktionsstörung
Kontra - Indikationen für Clopidogrel:
- Schwere Leberfunktionsstörung, pathologische Blutungsstörungen wie Magengeschwüre oder intrakranielle Blutungen.
- Thrombolytische Therapie < 24 Stunden.
- Therapie mit GPI < 24 Stunden.
- Antikoagulationstherapie.
- Komorbide Erkrankungen mit vorhersehbarem, kurzfristig tödlichem Ausgang.
- Keine Einwilligung nach Aufklärung: Verweigerung, Koma, künstliche Beatmung, geistige Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent (BMS)
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Bare-Metal-Stent in der verantwortlichen Arterie bei akutem Myokardinfarkt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medikamentfreisetzender Stent (DES)
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Stentimplantation in der verantwortlichen Arterie bei akutem Myokardinfarkt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Abciximab
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Abciximab-Bolus 0,25 mg/kg, 10–60 Minuten vor der PCI.
Infusion 0,125 ug/kg/min für 12 Stunden nach PCI.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Abciximab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
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30 Tage und ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
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30 Tage und ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Michels, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hauptermittler: Inge Wijnbergen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montalescot G, Barragan P, Wittenberg O, Ecollan P, Elhadad S, Villain P, Boulenc JM, Morice MC, Maillard L, Pansieri M, Choussat R, Pinton P; ADMIRAL Investigators. Abciximab before Direct Angioplasty and Stenting in Myocardial Infarction Regarding Acute and Long-Term Follow-up. Platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibition with coronary stenting for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2001 Jun 21;344(25):1895-903. doi: 10.1056/NEJM200106213442503.
- Silber S, Albertsson P, Aviles FF, Camici PG, Colombo A, Hamm C, Jorgensen E, Marco J, Nordrehaug JE, Ruzyllo W, Urban P, Stone GW, Wijns W; Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Guidelines for percutaneous coronary interventions. The Task Force for Percutaneous Coronary Interventions of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):804-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehi138. Epub 2005 Mar 15.
- Schomig A, Schmitt C, Dibra A, Mehilli J, Volmer C, Schuhlen H, Dirschinger J, Dotzer F, ten Berg JM, Neumann FJ, Berger PB, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen-Rapid Early Action for Coronary Treatment Study Investigators. One year outcomes with abciximab vs. placebo during percutaneous coronary intervention after pre-treatment with clopidogrel. Eur Heart J. 2005 Jul;26(14):1379-84. doi: 10.1093/eurheartj/ehi174. Epub 2005 Feb 25.
- Wijnbergen I, Helmes H, Tijssen J, Brueren G, Peels K, van Dantzig JM, Van' t Veer M, Koolen JJ, Pijls NH, Michels R. Comparison of drug-eluting and bare-metal stents for primary percutaneous coronary intervention with or without abciximab in ST-segment elevation myocardial infarction: DEBATER: the Eindhoven reperfusion study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):313-22. doi: 10.1016/j.jcin.2011.11.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antikoagulanzien
- Sirolimus
- Abciximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CATHREINE-DEBATER 2006
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