Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol sammenlignet med Maxacalcitol hos patienter med kronisk nyresygdom med sekundær hyperparathyroidisme

30. juni 2011 opdateret af: Abbott

Fase II, åbent studie, eksplorativ undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af paricalcitol-injektion og Maxacalcitol-injektion hos personer med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme

Denne undersøgelse er en eksplorativ sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​paricalcitol-injektion med maxacalcitol-injektion hos deltagere i kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53794
      • Chiba, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53787
      • Kumagaya, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53786
      • Matsumoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53792
      • Mito, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53784
      • Nagasaki, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53796
      • Osaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53795
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 21561
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53789
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53790
      • Toyohashi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53793
      • Tsuchiura, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53785
      • Yachiyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53788
      • Yokosuka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53791

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med iPTH >=300 pg/ml, justeret calcium >=8,4 til <10,2 mg/dL og phosphor <=6,5 mg/dL
  • Patienter, der fik dialyse 3 gange ugentligt i mindst 3 måneder, før informeret samtykke blev opnået og planlagt til at modtage den samme hæmodialyse i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der brugte dialysat med konstant koncentration af calcium i 4 uger før informeret samtykke blev opnået, og som fik fosfatbindemiddel med konstant dosisregime i 2 uger før informeret samtykke blev opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager medicin, der påvirker iPTH, calcium eller knoglemetabolisme
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for D-vitamin
  • Patienter, der modtog parathyreoidektomi eller ethanolinfusion inden for 1 år før informeret samtykke blev opnået
  • Patienter med malignitet eller med klinisk signifikant leversygdom (leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre normalgrænse) eller med refraktær leversygdom

  • Patienter med kardiovaskulær sygdom udpeget som New York Heart Association klasse III eller IV eller med en af ​​følgende kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før informeret samtykke blev opnået:

    • Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller akut cerebral vaskulær sygdom (cerebral infarkt eller hjerneblødning)
    • Koronar arteriel revaskularisering (såsom koronar bypass-transplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik)
    • Cerebral arteriel revaskularisering (såsom cerebral aneurisme klipning, cerebral aneurisme embolisering, carotis arterie endarterektomi)
    • Arteriosclerosis obliterans med hvilesmerter (Fontaine-klassifikation III eller mere alvorlig)
  • Patienter med svær hypertension (defineret som gennemsnitligt hvileblodtryk taget med patienten i liggende stilling før dialyse og ved 6 dialysesessioner før informeret samtykke blev opnået: systolisk >= 180 mmHg og diastolisk >= 110 mmHg)
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin >=8 % i 3 måneder før informeret samtykke blev opnået)
  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før informeret samtykke blev opnået
  • Patienter, som kræver kronisk brug af cytochrom P450 (CYP3A) hæmmere eller inducere
  • Patienter, der tager produkter, der indeholder aluminium 2 uger før informeret samtykke, blev indhentet
  • Patienter, der tidligere har taget paricalcitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
2 mcg justeret med +/- 1 mcg, op til et maksimum på 7 mcg, administreret 3 gange om ugen gennem intravenøst ​​kateter umiddelbart før afslutning af dialyse
Medicin: paricalcitol
Intravenøs administration 3 gange om ugen umiddelbart før afslutning af dialyse
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
Aktiv komparator: Maxacalcitol
5 eller 10 mcg justeret med +/- 2,5 mcg, op til et maksimum på 20 mcg, administreret 3 gange om ugen gennem intravenøst ​​kateter umiddelbart før afslutning af dialyse
Medicin: maxacalcitol
Intravenøs administration 3 gange om ugen umiddelbart før afslutning af dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en >=50 % reduktion i intakt parathyroidhormon (iPTH) fra baseline sammenlignet med den gennemsnitlige iPTH opnået i de sidste 3 uger.
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)
Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med iPTH inden for målområdet på 60-180 pg/mL, baseret på den gennemsnitlige iPTH opnået i de sidste 3 uger
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)
I løbet af de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)
Gennemsnitlig iPTH ved hvert besøg
Tidsramme: Screening (op til 2 uger før baseline) til uge 13
Screening (op til 2 uger før baseline) til uge 13
Gennemsnitlig ændring i iPTH fra baseline til den gennemsnitlige iPTH opnået i de sidste 3 uger
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)
Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13)
Procentdel af deltagere med en >= 50 % reduktion i iPTH fra baseline til den gennemsnitlige iPTH opnået i de sidste 3 uger og uden hypercalcæmi under behandling
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13) for iPTH og når som helst i den 12-ugers behandlingsperiode for hypercalcæmi
Hypercalcæmi blev defineret som mindst 1 korrigeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende korrigeret calcium >= 11,0 mg/dL.
Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13) for iPTH og når som helst i den 12-ugers behandlingsperiode for hypercalcæmi
Procentdel af deltagere med iPTH inden for målområdet på 60-180 pg/mL baseret på den gennemsnitlige iPTH opnået i de sidste 3 uger af undersøgelsen og uden hypercalcæmi når som helst under behandlingen
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13) for iPTH og når som helst i den 12-ugers behandlingsperiode for hypercalcæmi
Hypercalcæmi blev defineret som mindst 1 korrigeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende korrigeret calcium >= 11,0 mg/dL.
Baseline og de sidste 3 uger (uge 11, 12 og 13) for iPTH og når som helst i den 12-ugers behandlingsperiode for hypercalcæmi
Antal forekomster af iPTH-kontrol, defineret som >=50 % reduktion i iPTH fra baseline
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
Over den 12-ugers behandlingsperiode
Antal forekomster af iPTH-kontrol, defineret som inden for målområdet på 60-180 pg/mL iPTH
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
Over den 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Moriaki Kubo, Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner