Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paricalcitol im Vergleich zu Maxacalcitol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus

30. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott

Phase II, offene Studie, explorative Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Paricalcitol-Injektion und Maxacalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um einen explorativen Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Paricalcitol-Injektion mit der Maxacalcitol-Injektion bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Anjo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53794
      • Chiba, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53787
      • Kumagaya, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53786
      • Matsumoto, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53792
      • Mito, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53784
      • Nagasaki, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53796
      • Osaka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53795
      • Sapporo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 21561
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53789
      • Tokyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53790
      • Toyohashi, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53793
      • Tsuchiura, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53785
      • Yachiyo, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53788
      • Yokosuka, Japan
        • Site Ref # / Investigator 53791

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit iPTH >=300 pg/ml, angepasstem Kalzium >=8,4 bis <10,2 mg/dl und Phosphor <=6,5 mg/dl
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich eine Dialyse erhielten, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die für die gleiche Hämodialyse während des Studienzeitraums vorgesehen waren
  • Patienten, die 4 Wochen lang Dialysat mit konstanter Kalziumkonzentration verwendeten, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und die 2 Wochen lang Phosphatbinder mit konstanter Dosierung erhielten, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das iPTH, den Kalzium- oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor Einholung der Einverständniserklärung eine Parathyreoidektomie oder eine Ethanolinfusion erhielten
  • Patienten mit bösartiger Erkrankung oder mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Leberfunktionstests über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts) oder mit refraktärer Lebererkrankung

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen der New York Heart Association Klasse III oder IV oder mit einer der folgenden Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Einholung der Einverständniserklärung:

    • Akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder akute zerebrale Gefäßerkrankung (Hirninfarkt oder Hirnblutung)
    • Revaskularisation der Koronararterien (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie)
    • Zerebrale arterielle Revaskularisation (z. B. Clipping eines zerebralen Aneurysmas, Embolisation eines zerebralen Aneurysmas, Endarteriektomie der Halsschlagader)
    • Arteriosklerose obliterans mit Ruheschmerz (Fontaine-Klassifikation III oder schwerer)
  • Patienten mit schwerer Hypertonie (definiert als mittlerer Ruheblutdruck, gemessen beim Patienten in Rückenlage vor der Dialyse und bei 6 Dialysesitzungen vor Erhalt der Einwilligung nach Aufklärung: systolisch >= 180 mmHg und diastolisch >= 110 mmHg)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (definiert als mittleres glykosyliertes Hämoglobin >=8 % für 3 Monate, bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde)
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Einholung der Einverständniserklärung
  • Patienten, die eine chronische Anwendung von Cytochrom P450 (CYP3A)-Inhibitoren oder -Induktoren benötigen
  • Patienten, die 2 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung aluminiumhaltige Produkte einnehmen
  • Patienten, die in der Vergangenheit Paricalcitol eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol
2 µg, angepasst um +/- 1 µg, bis zu einem Maximum von 7 µg, dreimal wöchentlich über einen intravenösen Katheter unmittelbar vor Abschluss der Dialyse verabreicht
Arzneimittel: Paricalcitol
Intravenöse Verabreichung 3-mal pro Woche unmittelbar vor Abschluss der Dialyse
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Aktiver Komparator: Maxacalcitol
5 oder 10 µg, angepasst um +/- 2,5 µg, bis zu einem Maximum von 20 µg, dreimal wöchentlich über einen intravenösen Katheter unmittelbar vor Abschluss der Dialyse verabreicht
Arzneimittel: Maxacalcitol
Intravenöse Verabreichung 3-mal pro Woche unmittelbar vor Abschluss der Dialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des intakten Parathormons (iPTH) um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum durchschnittlichen iPTH, das in den letzten 3 Wochen erreicht wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)
Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit iPTH im Zielbereich von 60–180 pg/ml, basierend auf dem durchschnittlichen iPTH, das in den letzten 3 Wochen erreicht wurde
Zeitfenster: Während der letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)
Während der letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)
Mittlerer iPTH bei jedem Besuch
Zeitfenster: Screening (bis zu 2 Wochen vor Studienbeginn) bis Woche 13
Screening (bis zu 2 Wochen vor Studienbeginn) bis Woche 13
Mittlere Änderung des iPTH vom Ausgangswert zum durchschnittlichen iPTH, der in den letzten 3 Wochen erreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)
Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des iPTH um >= 50 % vom Ausgangswert auf den durchschnittlichen iPTH der letzten 3 Wochen und ohne Hyperkalzämie während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13) für iPTH und jederzeit während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Hyperkalzämie
Hyperkalzämie wurde definiert als mindestens 1 korrigierter Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende korrigierte Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl.
Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13) für iPTH und jederzeit während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Hyperkalzämie
Prozentsatz der Teilnehmer mit iPTH im Zielbereich von 60–180 pg/ml, basierend auf dem durchschnittlichen iPTH, das in den letzten drei Wochen der Studie erhalten wurde und zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung Hyperkalzämie aufwies
Zeitfenster: Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13) für iPTH und jederzeit während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Hyperkalzämie
Hyperkalzämie wurde definiert als mindestens 1 korrigierter Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende korrigierte Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl.
Ausgangswert und die letzten 3 Wochen (Woche 11, 12 und 13) für iPTH und jederzeit während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums für Hyperkalzämie
Anzahl der Vorkommen einer iPTH-Kontrolle, definiert als >=50 % Reduktion des iPTH gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Anzahl der Vorkommen einer iPTH-Kontrolle, definiert als innerhalb des Zielbereichs von 60–180 pg/ml iPTH
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Moriaki Kubo, Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren