Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paricalcitol w porównaniu z maxacalcitolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Faza II, badanie otwarte, eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć parykalcytolu i wstrzyknięć maksakalcytolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc

Niniejsze badanie stanowi odkrywcze porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji parykalcytolu z iniekcją maksakalcitolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Anjo, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53794
      • Chiba, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53787
      • Kumagaya, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53786
      • Matsumoto, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53792
      • Mito, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53784
      • Nagasaki, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53796
      • Osaka, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53795
      • Sapporo, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 21561
      • Tokyo, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53789
      • Tokyo, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53790
      • Toyohashi, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53793
      • Tsuchiura, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53785
      • Yachiyo, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53788
      • Yokosuka, Japonia
        • Site Ref # / Investigator 53791

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z iPTH >=300 pg/ml, skorygowanym wapniem >=8,4 do <10,2 mg/dl i fosforem <=6,5 mg/dl
  • Pacjenci poddawani dializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody i zaplanowani na taką samą hemodializę w okresie badania
  • Pacjenci stosujący dializat o stałym stężeniu wapnia przez 4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody i otrzymujący preparat wiążący fosforany w schemacie stałej dawki przez 2 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm iPTH, wapnia lub kości
  • Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na witaminę D
  • Pacjenci, którzy otrzymali paratyroidektomię lub wlew etanolu w ciągu 1 roku przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub klinicznie istotną chorobą wątroby (próby czynnościowe wątroby ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub z oporną na leczenie chorobą wątroby

  • Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową sklasyfikowaną jako klasa III lub IV według New York Heart Association lub z którąkolwiek z poniższych chorób sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody:

    • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub ostra choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu lub krwotok mózgowy)
    • Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych (taka jak wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa)
    • Rewaskularyzacja tętnic mózgowych (np. wycięcie tętniaka mózgu, embolizacja tętniaka mózgu, endarterektomia tętnicy szyjnej)
    • Arterioskleroza zarostowa z bólem spoczynkowym (klasyfikacja Fontaine'a III lub cięższa)
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako średnie spoczynkowe ciśnienie krwi mierzone u pacjenta w pozycji leżącej przed dializami i podczas 6 dializ przed uzyskaniem świadomej zgody: skurczowe >= 180 mmHg i rozkurczowe >= 110 mmHg)
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną jako średnia hemoglobiny glikozylowanej >=8% przez 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody)
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP3A).
  • Pacjenci, którzy przyjmują produkty zawierające aluminium 2 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przyjmowali parykalcytol w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parykalcitol
2 mcg skorygowane o +/- 1 mcg, maksymalnie do 7 mcg, podawane 3 razy w tygodniu przez cewnik dożylny bezpośrednio przed zakończeniem dializy
Lek: parykalcytol
Podanie dożylne 3 razy w tygodniu bezpośrednio przed zakończeniem dializy
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Aktywny komparator: Maksakalcitol
5 lub 10 mcg skorygowane o +/- 2,5 mcg, maksymalnie do 20 mcg, podawane 3 razy w tygodniu przez cewnik dożylny bezpośrednio przed zakończeniem dializy
Lek: maksakalcitol
Podanie dożylne 3 razy w tygodniu bezpośrednio przed zakończeniem dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z >=50% redukcją nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) od wartości początkowej w porównaniu do średniego iPTH uzyskanego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13)
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z iPTH w docelowym zakresie 60-180 pg/mL, na podstawie średniego iPTH uzyskanego w ciągu ostatnich 3 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 tygodni (tygodnie 11, 12 i 13)
W ciągu ostatnich 3 tygodni (tygodnie 11, 12 i 13)
Średnie iPTH podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 2 tygodni przed punktem wyjściowym) do tygodnia 13
Badanie przesiewowe (do 2 tygodni przed punktem wyjściowym) do tygodnia 13
Średnia zmiana iPTH od wartości początkowej do średniej iPTH uzyskanej w ciągu ostatnich 3 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13)
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13)
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją iPTH od wartości wyjściowej do średniego iPTH uzyskanego w ciągu ostatnich 3 tygodni i bez hiperkalcemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13) dla iPTH i kiedykolwiek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia hiperkalcemii
Hiperkalcemię zdefiniowano jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl.
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13) dla iPTH i kiedykolwiek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia hiperkalcemii
Odsetek uczestników z iPTH w docelowym zakresie 60-180 pg/ml na podstawie średniego iPTH uzyskanego w ciągu ostatnich 3 tygodni badania i bez hiperkalcemii w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13) dla iPTH i kiedykolwiek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia hiperkalcemii
Hiperkalcemię zdefiniowano jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl.
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 tygodnie (tygodnie 11, 12 i 13) dla iPTH i kiedykolwiek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia hiperkalcemii
Liczba wystąpień kontroli iPTH, zdefiniowana jako >=50% redukcja iPTH od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Liczba wystąpień kontroli iPTH, zdefiniowana jako mieszcząca się w docelowym zakresie 60-180 pg/ml iPTH
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moriaki Kubo, Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj