Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol ve srovnání s maxakalcitolem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou

30. června 2011 aktualizováno: Abbott

Fáze II, Otevřená studie, Průzkumné zkoumání účinnosti a bezpečnosti injekčního podávání parikalcitolu a injekčního podávání maxakalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu se sekundární hyperparatyreózou

Tato studie je průzkumným srovnáním účinnosti a bezpečnosti injekce parikalcitolu s injekcí maxakalcitolu u účastníků chronického onemocnění ledvin, kteří dostávají hemodialýzu se sekundární hyperparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Anjo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53794
      • Chiba, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53787
      • Kumagaya, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53786
      • Matsumoto, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53792
      • Mito, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53784
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53796
      • Osaka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53795
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 21561
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53789
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53790
      • Toyohashi, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53793
      • Tsuchiura, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53785
      • Yachiyo, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53788
      • Yokosuka, Japonsko
        • Site Ref # / Investigator 53791

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s iPTH >=300 pg/ml, upraveným vápníkem >=8,4 až <10,2 mg/dl a fosforem <=6,5 mg/dl
  • Pacienti podstupující dialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu a naplánováni na stejnou hemodialýzu během období studie
  • Pacienti užívající dialyzát s konstantní koncentrací vápníku po dobu 4 týdnů před získáním informovaného souhlasu a užívající fosfátový vazač s konstantním dávkovacím režimem po dobu 2 týdnů před získáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky ovlivňující iPTH, vápník nebo metabolismus kostí
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na vitamín D
  • Pacienti, kteří dostali paratyreoidektomii nebo infuzi ethanolu během 1 roku před získáním informovaného souhlasu
  • Pacienti se zhoubným nádorem nebo s klinicky významným onemocněním jater (testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normy) nebo s refrakterním onemocněním jater

  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním označeným jako New York Heart Association Class III nebo IV nebo s některým z následujících kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před získáním informovaného souhlasu:

    • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo akutní cerebrální cévní onemocnění (mozkový infarkt nebo mozkové krvácení)
    • Koronární arteriální revaskularizace (jako je bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika)
    • Revaskularizace mozkových tepen (jako je odstřižení mozkového aneuryzmatu, embolizace mozkového aneuryzmatu, endarterektomie krční tepny)
    • Arteriosclerosis obliterans s klidovou bolestí (Fontainova klasifikace III nebo závažnější)
  • Pacienti s těžkou hypertenzí (definovanou jako průměrný klidový krevní tlak naměřený u pacienta v poloze na zádech před dialýzou a při 6 dialýzách před získáním informovaného souhlasu: systolický >= 180 mmHg a diastolický >= 110 mmHg)
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (definovaným jako průměrný glykosylovaný hemoglobin >=8 % po dobu 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu)
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před získáním informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří vyžadují chronické užívání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP3A).
  • Pacienti, kteří užívají produkty obsahující hliník 2 týdny před získáním informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří v minulosti užívali parikalcitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol
2 mcg upravené o +/- 1 mcg, maximálně do 7 mcg, podávané 3krát týdně intravenózním katetrem bezprostředně před dokončením dialýzy
Lék: parikalcitol
Intravenózní aplikace 3x týdně bezprostředně před ukončením dialýzy
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Aktivní komparátor: Maxakalcitol
5 nebo 10 mcg upraveno o +/- 2,5 mcg, až do maxima 20 mcg, podávaných 3krát týdně intravenózním katetrem bezprostředně před dokončením dialýzy
Lék: maxakalcitol
Intravenózní aplikace 3x týdně bezprostředně před ukončením dialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s >=50% snížením intaktního parathormonu (iPTH) od výchozí hodnoty ve srovnání s průměrem iPTH získaným za poslední 3 týdny.
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden)
Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s iPTH v cílovém rozmezí 60–180 pg/ml, na základě průměrného iPTH získaného za poslední 3 týdny
Časové okno: Během posledních 3 týdnů (11., 12. a 13. týden)
Během posledních 3 týdnů (11., 12. a 13. týden)
Průměrný iPTH při každé návštěvě
Časové okno: Screening (až 2 týdny před základní hodnotou) do týdne 13
Screening (až 2 týdny před základní hodnotou) do týdne 13
Průměrná změna v iPTH od základní hodnoty k průměrnému iPTH získanému za poslední 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden)
Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden)
Procento účastníků s >= 50% snížením iPTH od výchozího k průměrnému iPTH získaných za poslední 3 týdny a bez hyperkalcémie během léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden) pro iPTH a kdykoli během 12týdenního období léčby hyperkalcémie
Hyperkalcémie byla definována jako alespoň 1 korigovaný vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí korigované vápník >= 11,0 mg/dl.
Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden) pro iPTH a kdykoli během 12týdenního období léčby hyperkalcémie
Procento účastníků s iPTH v cílovém rozmezí 60-180 pg/ml na základě průměrného iPTH získaného za poslední 3 týdny studie a bez hyperkalcémie kdykoli během léčby
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden) pro iPTH a kdykoli během 12týdenního období léčby hyperkalcémie
Hyperkalcémie byla definována jako alespoň 1 korigovaný vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí korigované vápník >= 11,0 mg/dl.
Výchozí stav a poslední 3 týdny (11., 12. a 13. týden) pro iPTH a kdykoli během 12týdenního období léčby hyperkalcémie
Počet výskytů kontroly iPTH, definovaný jako >=50% snížení iPTH od základní linie
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Počet výskytů kontroly iPTH, definovaný jako v cílovém rozmezí 60-180 pg/ml iPTH
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moriaki Kubo, Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit