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Paracalcitolo rispetto a maxacalcitolo nei pazienti con malattia renale cronica con iperparatiroidismo secondario

30 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Fase II, studio aperto, esame esplorativo dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di paracalcitolo e dell'iniezione di maxacalcitolo nei soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con iperparatiroidismo secondario

Questo studio è un confronto esplorativo dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di paracalcitolo con l'iniezione di maxacalcitolo nei partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Anjo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53794
      • Chiba, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53787
      • Kumagaya, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53786
      • Matsumoto, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53792
      • Mito, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53784
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53796
      • Osaka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53795
      • Sapporo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 21561
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53789
      • Tokyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53790
      • Toyohashi, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53793
      • Tsuchiura, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53785
      • Yachiyo, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53788
      • Yokosuka, Giappone
        • Site Ref # / Investigator 53791

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) con iPTH >=300 pg/mL, calcio aggiustato da >=8,4 a <10,2 mg/dL e fosforo <=6,5 mg/dL
  • Pazienti sottoposti a dialisi 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi prima dell'ottenimento del consenso informato e programmati per ricevere la stessa emodialisi durante il periodo di studio
  • Pazienti che usano dialisato con concentrazione costante di calcio per 4 settimane prima che fosse ottenuto il consenso informato e ricevessero chelante del fosfato con regime di dose costante per 2 settimane prima che fosse ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano l'iPTH, il calcio o il metabolismo osseo
  • Pazienti con una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla vitamina D
  • Pazienti che hanno ricevuto paratiroidectomia o infusione di etanolo entro 1 anno prima dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti con tumore maligno o con malattia epatica clinicamente significativa (test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore della norma) o con malattia epatica refrattaria

  • Pazienti con malattia cardiovascolare designata come Classe III o IV della New York Heart Association o con una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso informato:

    • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) o malattia vascolare cerebrale acuta (infarto cerebrale o emorragia cerebrale)
    • Rivascolarizzazione arteriosa coronarica (come bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea)
    • Rivascolarizzazione arteriosa cerebrale (come clipping dell'aneurisma cerebrale, embolizzazione dell'aneurisma cerebrale, endarterectomia dell'arteria carotidea)
    • Arteriosclerosi obliterante con dolore a riposo (classificazione Fontaine III o più grave)
  • Pazienti con ipertensione grave (definita come pressione sanguigna media a riposo misurata con il paziente in posizione supina prima della dialisi e a 6 sedute di dialisi prima che fosse ottenuto il consenso informato: sistolica >= 180 mmHg e diastolica >= 110 mmHg)
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (definito come media di emoglobina glicosilata >=8% per 3 mesi prima dell'ottenimento del consenso informato)
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti che richiedono l'uso cronico di inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A).
  • Pazienti che assumono prodotti contenenti alluminio 2 settimane prima dell'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti che hanno assunto paracalcitolo in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitolo
2 mcg aggiustati di +/- 1 mcg, fino a un massimo di 7 mcg, somministrati 3 volte a settimana tramite catetere endovenoso immediatamente prima del completamento della dialisi
Droga: paracalcitolo
Somministrazione endovenosa 3 volte a settimana immediatamente prima del completamento della dialisi
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Comparatore attivo: Maxacalcitolo
5 o 10 mcg aggiustati di +/- 2,5 mcg, fino a un massimo di 20 mcg, somministrati 3 volte a settimana tramite catetere endovenoso immediatamente prima del completamento della dialisi
Droga: maxacalcitol
Somministrazione endovenosa 3 volte a settimana immediatamente prima del completamento della dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una riduzione >=50% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) rispetto al basale rispetto all'iPTH medio ottenuto nelle ultime 3 settimane.
Lasso di tempo: Basale e ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)
Basale e ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con iPTH compreso nell'intervallo target di 60-180 pg/mL, in base all'iPTH medio ottenuto nelle ultime 3 settimane
Lasso di tempo: Durante le ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)
Durante le ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)
IPTH medio ad ogni visita
Lasso di tempo: Screening (fino a 2 settimane prima del basale) fino alla settimana 13
Screening (fino a 2 settimane prima del basale) fino alla settimana 13
Variazione media dell'iPTH dal basale all'iPTH medio ottenuto nelle ultime 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)
Basale e ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13)
Percentuale di partecipanti con una riduzione >= 50% dell'iPTH dal basale all'iPTH medio ottenuto nelle ultime 3 settimane e senza ipercalcemia durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13) per iPTH e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'ipercalcemia
L'ipercalcemia è stata definita come almeno 1 calcio corretto > 11,5 mg/dL o almeno 2 consecutivi calcio corretto >= 11,0 mg/dL.
Al basale e nelle ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13) per iPTH e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'ipercalcemia
Percentuale di partecipanti con iPTH compreso nell'intervallo target di 60-180 pg/mL in base all'iPTH medio ottenuto nelle ultime 3 settimane dello studio e senza ipercalcemia in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e nelle ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13) per iPTH e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'ipercalcemia
L'ipercalcemia è stata definita come almeno 1 calcio corretto > 11,5 mg/dL o almeno 2 consecutivi calcio corretto >= 11,0 mg/dL.
Al basale e nelle ultime 3 settimane (settimane 11, 12 e 13) per iPTH e in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 12 settimane per l'ipercalcemia
Numero di occorrenze del controllo iPTH, definito come >=50% di riduzione dell'iPTH rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Numero di occorrenze del controllo iPTH, definito come all'interno dell'intervallo target di 60-180 pg/mL di iPTH
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moriaki Kubo, Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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