Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

14. marts 2011 opdateret af: Link Medicine Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple, Escalating Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of LNK 754 in Elderly Volunteers and in Subjects With Mild Alzheimer's Disease

To evaluate the safety, tolerability, multiple dose plasma pharmacokinetics (PK) of LNK-754 in male and female elderly volunteers after dosing with LNK-754 for 7 days and in subjects with mild Alzheimer's Disease after dosing with LNK-754 for 28 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Insitute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Males or females aged 60 years or older. Females must be surgically sterilized or postmenopausal for at least two years. Males must be actively practicing double-barrier contraception (condom plus spermicide), unless they have had a vasectomy, or their partner(s) meet the above criteria for females.
  2. Voluntarily consent to participate in this study and provide written informed consent prior to start of any study-specific procedures.

  3. Be prepared to adhere to the protocol requirements and be willing and able to remain in the study unit for the entire duration of the confinement period. They must also be willing to return for the End-of-Study Visit one week after the last dosing.

    Part A only:

  4. Subjects must be generally healthy, but may be enrolled with a stable, chronic illness, if it is well controlled and does not interfere with the primary objective of the study. Subjects may be included with clinical deviations from normal limits in medical history, physical examination, vital sign measurements, ECG, or laboratory test results that are associated with stable, well controlled chronic illness. Subjects with concomitant diseases or using concomitant medication will be allowed to participate provided a stable condition and stable treatment for 1 month (30 days) prior to administration of the first dose of study medication. Inclusion of each subject will be reviewed with the Link Medical Monitor prior to enrollment in the trial.

    Part B only:

  5. Subjects with Mild Alzheimer's Disease, as defined by DSM-IV.
  6. Subjects with a score of ≥ 18-26 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).
  7. Subjects with a Clinical Dementia Rating (CDR) total score of 0.5 or 1.0 (possible or mild dementia).
  8. Subjects with a Rosen-Modified Hachinski Ischemic score of ≤ 4.

Exclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Any significant unstable or uncontrolled cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease, as determined by medical history, physical examination or laboratory tests.
  2. Subjects who have positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
  3. Subjects who have received any experimental drugs or devices within 30 days prior to dosing or who wish to receive any experimental drug within 30 days after completing the study.
  4. Subjects unable to understand the protocol requirements, instructions and study related restrictions, the nature, scope and possible consequences of the clinical study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Escalating dose
Aktiv komparator: Multiple Dose
Medicin: LNK-754
Escalating dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety assessments to include pharmacokinetics, and adverse events
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abel Murillo, MD, Elite Research Institute
  • Ledende efterforsker: Craig T. Curtis, MD, Compass Research
  • Ledende efterforsker: Kyle Patrick, D.O., Dedicated Phase I
  • Ledende efterforsker: Maxwell Axler, MD, Clinical Trial Network
  • Ledende efterforsker: Ricky S. Mofsen, D.O., St. Louis Clinical Trials, LC
  • Ledende efterforsker: Armen Goenjian, MD, Collaborative Neuroscience Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNK754-0902-1AB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med LNK-754

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner